En validerings- og dosimetriundersøgelse af GSK2634673F PET-ligand

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ambulant og i stand til at deltage i et PET-scanningsbesøg som ambulant.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen, og en forståelse af talt engelsk.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som præmenopausal kvinde med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi [for denne definition henviser "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens medicinske historie for studieberettigelse, som indhentet via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler]; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) 21,7 - 153,0 internationale enheder pr. liter (IE/L) og østradiol <110 picomol pr. liter (pmol/L) bekræftende ]. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. Dette kriterium skal følges fra efter Scan 1 og frem til opfølgningskontakten.
• Mandlige forsøgspersoner >=45 år og kvindelige forsøgspersoner >=55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Tilstrækkelig kollateral flow til de radiale og ulnare arterier i begge hænder som bestemt ved en Allens-test.
• Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 - 31,0 kg/meter (m)^2 (inklusive).

Yderligere inklusionskriterier for del A og B (sunde fag):

• Raske forsøgspersoner defineres som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie (inklusive familie), fysisk undersøgelse, vitale tegn, tidligere laboratorieundersøgelser og andre tests.

Yderligere inklusionskriterier for del C (IPF-emner):

• En diagnose af IPF i henhold til konsensuskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier baseret på medicinske historier

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med eller lider af klaustrofobi eller personen føler sig ude af stand til at ligge fladt og stille på ryggen i en periode på op til 4 timer i PET/CT-scanneren (bemærk, at periodiske hvileintervaller tillades efter behov).
• Tidligere inklusion i en forsknings- og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser eller erhvervsmæssig eksponering, der resulterer i strålingseksponering på mere end 10 mSv i løbet af de seneste 3 år eller mere end 10 mSv i et enkelt år inklusive den foreslåede undersøgelse. Klinisk eksponering, som forsøgspersonen modtager en direkte fordel af, indgår ikke i disse beregninger.

Kriterier baseret på diagnostiske vurderinger

• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Klinisk signifikant anæmi- Hæmoglobin <11 gram pr. deciliter.
• Klinisk signifikant trombocytopeni eller en unormal blodkoagulationsprofil.

Andre kriterier

• Tidligere eller nuværende eksponering for dyr, der kan rumme mund- og klovsygevirus (FMDV2).
• Tidligere langtidsophold (>= 3 måneder) i et land, hvor FMDV2 er endemisk (såsom visse områder i Afrika, Asien og Sydamerika).
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for en periode på 56 dage.