Um estudo de validação e dosimetria do ligando GSK2634673F PET

Critério de inclusão:

• O sujeito é ambulante e capaz de comparecer a uma visita de tomografia PET como paciente ambulatorial.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e compreensão da língua inglesa.
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar definido como mulher na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada [para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado da revisão do investigador/representante do médico do sujeito histórico para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito]; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo 21,7 - 153,0 unidades internacionais por litro (IU/L) e estradiol <110 picomole por litro (pmol/L) é confirmatória ]. Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa seja duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, decorrerão pelo menos 2-4 semanas entre a cessação da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, elas podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo. Este critério deve ser seguido desde o Scan 1 até o contato de acompanhamento.
• Indivíduos do sexo masculino >=45 anos e indivíduos do sexo feminino >=55 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Fluxo colateral adequado para as artérias radial e ulnar em ambas as mãos, conforme determinado pelo teste de Allen.
• Peso corporal >=50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo 19,0 - 31,0 kg/metro (m)^2 (inclusive).

Critérios de inclusão adicionais para as Partes A e B (sujeitos saudáveis):

• Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos que estão livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico (incluindo família), exame físico, sinais vitais, estudos laboratoriais anteriores e outros testes.

Critérios adicionais de inclusão para a Parte C (sujeitos IPF):

• Um diagnóstico de FPI de acordo com os critérios de consenso.

Critério de exclusão:

Critérios baseados em histórias médicas

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• História ou sofre de claustrofobia ou o sujeito sente-se incapaz de ficar deitado e imóvel de costas por um período de até 4 horas no scanner PET/CT (observe que intervalos periódicos de descanso serão permitidos conforme necessário).
• Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas ou exposição ocupacional resultando em exposição à radiação maior que 10 mSv nos últimos 3 anos ou maior que 10 mSv em um único ano incluindo o estudo proposto. A exposição clínica da qual o sujeito recebe um benefício direto não é incluída nesses cálculos.

Critérios baseados em avaliações de diagnóstico

• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Anemia clinicamente significativa - Hemoglobina <11 gramas por decilitro.
• Trombocitopenia clinicamente significativa ou um perfil de coagulação sanguínea anormal.

Outros Critérios

• Exposição prévia ou atual a animais que possam abrigar o vírus da febre aftosa (FMDV2).
• Residência anterior de longo prazo (>= 3 meses) em um país onde o FMDV2 é endêmico (como certas áreas da África, Ásia e América do Sul).
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mililitros (mL) em um período de 56 dias.