Un estudio de validación y dosimetría del ligando PET GSK2634673F

Criterios de inclusión:

• El sujeto es ambulatorio y capaz de asistir a una visita de exploración PET como paciente ambulatorio.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y comprensión del inglés hablado.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil definido como mujer premenopáusica con ligadura de trompas o histerectomía documentada [para esta definición, "documentado" se refiere al resultado de la revisión del investigador/persona designada del estado médico del sujeto historial de elegibilidad para el estudio, obtenido a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto]; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea de 21,7 a 153,0 unidades internacionales por litro (UI/L) y estradiol <110 picomol por litro (pmol/L) es confirmatoria ]. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo. Este criterio debe seguirse desde después del Scan 1 y hasta el contacto de seguimiento.
• Sujetos masculinos >=45 años y sujetos femeninos >=55 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Flujo colateral adecuado a las arterias radial y cubital en ambas manos según lo determinado por una prueba de Allen.
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 - 31,0 kg/metro (m)^2 (inclusive).

Criterios de inclusión adicionales para las Partes A y B (sujetos sanos):

• Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico (incluidos los familiares), el examen físico, los signos vitales, los estudios de laboratorio previos y otras pruebas.

Criterios de inclusión adicionales para la Parte C (sujetos de IPF):

• Un diagnóstico de FPI según los criterios de consenso.

Criterio de exclusión:

Criterios Basados ​​en Historiales Médicos

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes de claustrofobia o sufre de claustrofobia o el sujeto se siente incapaz de acostarse y permanecer boca arriba durante un período de hasta 4 horas en el escáner PET/CT (tenga en cuenta que se permitirán intervalos de descanso periódicos según sea necesario).
• Inclusión previa en un protocolo de investigación y/o médico que involucre investigaciones de medicina nuclear, PET o radiológicas o exposición ocupacional que resulte en una exposición a la radiación mayor a 10 mSv en los últimos 3 años o mayor a 10 mSv en un solo año incluyendo el estudio propuesto. La exposición clínica de la que el sujeto recibe un beneficio directo no se incluye en estos cálculos.

Criterios basados ​​en evaluaciones de diagnóstico

• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Anemia clínicamente significativa: hemoglobina <11 gramos por decilitro.
• Trombocitopenia clínicamente significativa o un perfil de coagulación sanguínea anormal.

Otros criterios

• Exposición anterior o actual a animales que pueden albergar el virus de la fiebre aftosa (FMDV2).
• Residencia previa a largo plazo (>= 3 meses) en un país donde el virus de la fiebre aftosa 2 es endémico (como ciertas áreas de África, Asia y América del Sur).
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de un período de 56 días.