Badanie walidacyjne i dozymetryczne GSK2634673F PET Ligand

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot porusza się i może uczestniczyć w badaniu PET jako pacjent ambulatoryjny.
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody oraz rozumienie mówionego języka angielskiego.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią [w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu medycznego pacjenta przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną historia uprawniająca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z pacjentem lub z dokumentacji medycznej uczestnika]; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego (FSH) 21,7 - 153,0 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) i estradiolu <110 pikomoli na litr (pmol/L) jest potwierdzeniem ]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w protokole, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od momentu Skanu 1 do kontaktu uzupełniającego.
• Mężczyźni >=45 lat i kobiety >=55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Odpowiedni przepływ oboczny do tętnicy promieniowej i łokciowej w obu rękach, określony za pomocą testu Allena.
• Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0 - 31,0 kg/metr (m)^2 (włącznie).

Dodatkowe kryteria włączenia dla części A i B (osoby zdrowe):

• Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co określono na podstawie ich historii medycznej (w tym rodziny), badania fizykalnego, parametrów życiowych, wcześniejszych badań laboratoryjnych i innych testów.

Dodatkowe kryteria włączenia do części C (przedmioty IPF):

• Rozpoznanie IPF według uzgodnionych kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria oparte na historiach medycznych

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• W przeszłości lub cierpiał na klaustrofobię lub pacjent nie może leżeć płasko i nieruchomo na plecach przez okres do 4 godzin w skanerze PET/CT (należy pamiętać, że okresowe przerwy na odpoczynek będą dozwolone w razie potrzeby).
• Wcześniejsze włączenie do badania i/lub protokołu medycznego obejmującego badania medycyny nuklearnej, PET lub radiologiczne lub narażenie zawodowe skutkujące narażeniem na promieniowanie większe niż 10 mSv w ciągu ostatnich 3 lat lub większe niż 10 mSv w ciągu jednego roku, w tym proponowane badanie. Ekspozycja kliniczna, z której pacjent otrzymuje bezpośrednią korzyść, nie jest uwzględniona w tych obliczeniach.

Kryteria oparte na ocenach diagnostycznych

• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Klinicznie istotna niedokrwistość - Hemoglobina <11 gramów na decylitr.
• Klinicznie istotna małopłytkowość lub nieprawidłowy profil krzepnięcia krwi.

Inne kryteria

• Wcześniejsza lub obecna ekspozycja na zwierzęta, które mogą być nosicielami wirusa pryszczycy (FMDV2).
• Wcześniejsze długoterminowe (>= 3 miesiące) zamieszkiwanie w kraju, w którym FMDV2 ma charakter endemiczny (taki jak niektóre obszary Afryki, Azji i Ameryki Południowej).
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w okresie 56 dni.