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Vaccin adjuvant au lysat tumoral et iscomatrix avec ou sans cyclophosphamide oral métronomique et célécoxib chez les patients atteints de tumeurs malignes impliquant les poumons, l'œsophage, la plèvre ou le médiastin

27 décembre 2021 mis à jour par: David Schrump, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

Au cours des dernières années, les antigènes du cancer du testicule (CT) (CTA), en particulier ceux codés par des gènes sur le chromosome X (gènes CT-X), sont devenus des cibles intéressantes pour l'immunothérapie du cancer. Alors que les tumeurs malignes d'histologies diverses expriment une variété de CTA, les réponses immunitaires à ces protéines semblent rares chez les patients cancéreux, probablement en raison d'une expression d'antigène hétérogène de faible niveau, ainsi que de lymphocytes T régulateurs immunosuppresseurs présents dans les sites tumoraux et de la circulation systémique de ces individus. . En théorie, la vaccination de patients cancéreux avec des cellules tumorales exprimant des niveaux élevés de CTA en combinaison avec des régimes qui appauvrissent ou inhibent les cellules T régulatrices induira une large immunité contre ces antigènes. Afin d'examiner cette question, les patients atteints de cancers primaires du poumon et de l'œsophage, de mésothéliomes pleuraux, de sarcomes thoraciques, de néoplasmes thymiques et de tumeurs germinales médiastinales, ainsi que de sarcomes, de mélanomes, de tumeurs germinales ou de tumeurs malignes épithéliales métastatiques aux poumons, à la plèvre ou au médiastin sans signe de maladie (NED) ou maladie résiduelle minimale (MRM) après un traitement multidisciplinaire standard sera vacciné avec des lysats de cellules tumorales H1299 avec l'adjuvant Iscomatrix. Les vaccins seront administrés avec ou sans cyclophosphamide oral métronomique (50 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) x 7 jours (j) tous les (q) 14 j) et célécoxib (400 mg PO BID). Les réponses sérologiques à une variété de CTA recombinants ainsi que les réponses immunologiques à une tumeur autologue ou à des lymphocytes transformés par le virus d'Epstein-Barr (EBV) autologue modifié épigénétiquement seront évaluées avant et après une période de vaccination de six mois.

Objectifs principaux:

1. Évaluer la fréquence des réponses immunologiques aux ATC chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques suite à des vaccinations avec des vaccins à base de lysat de cellules H1299/Iscomatrix(TM) seuls par rapport aux patients atteints de tumeurs malignes thoraciques à la suite de vaccinations avec des vaccins à base de lysat de cellules H1299/Iscomatrix en association avec du cyclophosphamide métronomique et le célécoxib.

Objectifs secondaires :

  1. Examiner si le traitement métronomique oral par le cyclophosphamide et le célécoxib diminue le nombre et le pourcentage de cellules T régulatrices et diminue l'activité de ces cellules chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques à risque de récidive.
  2. Examiner si la vaccination par le lysat de cellules H1299/Iscomatrix(TM) améliore la réponse immunologique à la tumeur autologue ou aux lymphocytes (cellules B) transformés par l'EBV autologues modifiés épigénétiquement.

Admissibilité:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules (SCLC; NSCLC) prouvé histologiquement ou cytologiquement, d'un cancer de l'œsophage (EsC), d'un mésothéliome pleural malin (MPM), de tumeurs germinales thymiques ou médiastinales, de sarcomes thoraciques ou de mélanomes, de sarcomes, ou tumeurs malignes épithéliales métastatiques aux poumons, à la plèvre ou au médiastin qui n'ont aucun signe clinique de maladie active (NED) ou de maladie résiduelle minimale (MRM) non facilement accessible par biopsie non invasive ou résection/radiation après un traitement standard terminé au cours des 26 dernières semaines.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate.
  • Les patients peuvent ne pas prendre de médicaments immunosuppresseurs systémiques au moment où les vaccinations commencent.

Conception:

  • Après la récupération d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie ou d'une chimio/radiothérapie (XRT), les patients atteints de NED ou de MRD seront vaccinés par injection IM avec des lysats de cellules H1299 et un adjuvant Iscomatrix(TM) tous les mois pendant 6 mois.
  • Les vaccins seront administrés avec ou sans cyclophosphamide oral métronomique et célécoxib.
  • Les toxicités systémiques et la réponse immunologique au traitement seront enregistrées. Les réponses sérologiques et à médiation cellulaire avant et après la vaccination à un panel standard d'antigènes CT ainsi que des cellules tumorales autologues (si disponibles) et des lymphocytes transformés par l'EBV seront évaluées avant et après la vaccination.
  • Les nombres/pourcentages et la fonction des lymphocytes T régulateurs dans le sang périphérique seront évalués avant, pendant et après les vaccinations.
  • Les patients seront suivis à la clinique avec des analyses de stadification de routine jusqu'à la récidive de la maladie.
  • L'essai randomisera 28 patients évaluables par bras pour recevoir soit le vaccin seul, soit le vaccin plus chimiothérapie afin d'avoir une puissance de 80 % pour déterminer si la fréquence des réponses immunitaires dans le bras combiné dépasse celle du bras vaccin seul, si les fréquences attendues de les réponses immunitaires sur les deux bras étaient de 20 % et 50 %, en utilisant un test exact de Fisher unilatéral de niveau alpha de 0,10.
  • Environ 60 patients seront inscrits à cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Au cours des dernières années, les antigènes du cancer du testicule (CT) (CTA), en particulier ceux codés par des gènes sur le chromosome X (gènes CT-X), sont devenus des cibles intéressantes pour l'immunothérapie du cancer. Alors que les tumeurs malignes d'histologies diverses expriment une variété de CTA, les réponses immunitaires à ces protéines semblent rares chez les patients cancéreux, probablement en raison d'une expression d'antigène hétérogène de faible niveau, ainsi que de lymphocytes T régulateurs immunosuppresseurs présents dans les sites tumoraux et de la circulation systémique de ces individus. . En théorie, la vaccination de patients cancéreux avec des cellules tumorales exprimant des niveaux élevés de CTA en combinaison avec des régimes qui appauvrissent ou inhibent les cellules T régulatrices induira une large immunité contre ces antigènes. Afin d'examiner cette question, les patients atteints de cancers primaires du poumon et de l'œsophage, de mésothéliomes pleuraux, de sarcomes thoraciques, de néoplasmes thymiques et de tumeurs germinales médiastinales, ainsi que de sarcomes, de mélanomes, de tumeurs germinales ou de tumeurs malignes épithéliales métastatiques aux poumons, à la plèvre ou au médiastin sans signe de maladie (NED) ou de maladie résiduelle minimale (MRM) après un traitement multidisciplinaire standard seront vaccinés avec des lysats de cellules tumorales H1299 avec l'adjuvant Iscomatrix (marque de commerce). Les vaccins seront administrés avec ou sans cyclophosphamide oral métronomique (50 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) x 7 jours (j) tous les (q) 14 j) et célécoxib (400 mg PO BID). Les réponses sérologiques à une variété de CTA recombinants ainsi que les réponses immunologiques à une tumeur autologue ou à des lymphocytes transformés par le virus d'Epstein-Barr (EBV) autologue modifié épigénétiquement seront évaluées avant et après avoir reçu 6 vaccins.

Objectifs principaux:

-Évaluer la fréquence des réponses immunologiques aux CTA chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques suite à des vaccinations avec des vaccins à lysat de cellules H1299/Iscomatrix (marque déposée) seuls par rapport aux patients atteints de tumeurs malignes thoraciques à la suite de vaccinations avec des vaccins à lysat de cellules H1299/Iscomatrix (marque déposée) en association avec cyclophosphamide métronomique et célécoxib.

Admissibilité:

-Patients atteints de cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules (SCLC; NSCLC) histologiquement ou cytologiquement prouvé, cancer de l'œsophage (EsC), mésothéliome pleural malin (MPM), tumeurs germinales thymiques ou médiastinales, sarcomes thoraciques ou mélanomes, sarcomes, ou

tumeurs malignes épithéliales métastatiques aux poumons, à la plèvre ou au médiastin qui n'ont aucun signe clinique de maladie active (NED) ou de maladie résiduelle minimale (MRM) non facilement accessible par biopsie non invasive ou résection/radiation après un traitement standard terminé au cours des 56 dernières semaines.

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate.
  • Les patients peuvent ne pas prendre de médicaments immunosuppresseurs systémiques au moment où les vaccinations commencent.

Conception:

  • Après la récupération de la chirurgie, de la chimiothérapie ou de la chimio/XRT, les patients atteints de NED ou de MRD seront vaccinés par injection sous-cutanée profonde (SQ) avec des lysats de cellules H1299 et un adjuvant Iscomatrix (marque déposée) mensuellement jusqu'à ce que 6 vaccinations aient été administrées.
  • Les vaccins seront administrés avec ou sans cyclophosphamide oral métronomique et célécoxib.
  • Les toxicités systémiques et la réponse immunologique au traitement seront enregistrées. Les réponses sérologiques et à médiation cellulaire avant et après la vaccination à un panel standard d'antigènes CT ainsi que des cellules tumorales autologues (si disponibles) et des lymphocytes transformés par l'EBV seront évaluées avant et après la vaccination.
  • Les nombres/pourcentages et la fonction des lymphocytes T régulateurs dans le sang périphérique seront évalués avant, pendant et après les vaccinations.
  • Les patients seront suivis à la clinique avec des analyses de stadification de routine jusqu'à la récidive de la maladie.
  • L'essai randomisera 28 patients évaluables par bras pour recevoir soit le vaccin seul, soit le vaccin plus chimiothérapie afin d'avoir une puissance de 80 % pour déterminer si la fréquence des réponses immunitaires dans le bras combiné dépasse celle du bras vaccin seul, si les fréquences attendues de les réponses immunitaires sur les deux bras étaient de 20 % et 50 %, en utilisant un test exact de Fisher unilatéral de niveau alpha de 0,10.
  • Environ 60 patients seront inscrits à cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

-CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Les patients atteints de cancers du poumon ou de l'œsophage histologiquement ou cytologiquement prouvés, de tumeurs germinales thymiques ou médiastinales, de mésothéliomes pleuraux malins ou de sarcomes thoraciques primitifs, ainsi que les patients atteints de sarcomes, de mélanomes, de tumeurs germinales ou de tumeurs malignes épithéliales métastatiques aux poumons, au médiastin, ou de la plèvre qui ne présentent aucun signe clinique de maladie active (NED) ou de maladie résiduelle minimale (MRM) difficilement accessible par biopsie non invasive ou résection/radiation après un traitement standard.
  2. Le diagnostic doit être confirmé par le laboratoire de pathologie du National Cancer Institute (NCI).
  3. Les patients doivent être inscrits dans les 56 semaines suivant la fin du traitement.
  4. Les patients doivent avoir terminé le traitement standard pour leur malignité et récupéré de toutes les toxicités à un grade inférieur ou égal à 2 dans les 3 semaines précédant l'inscription.
  5. Les patients présentant des métastases intracrâniennes, qui ont été traités par chirurgie ou radiothérapie, peuvent être éligibles pour l'étude à condition qu'il n'y ait aucune preuve de maladie active et qu'aucun traitement anticonvulsivant ou stéroïdes ne soit nécessaire après le traitement.
  6. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  7. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus en raison des effets inconnus des réponses immunologiques à ce vaccin pendant le développement de l'enfance et de l'adolescence.

  8. Les patients doivent avoir des preuves d'une réserve de moelle osseuse, d'une fonction hépatique et rénale adéquates, comme en témoignent les paramètres de laboratoire suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
    • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
    • Hémoglobine supérieure à 8 g/dl (les patients peuvent recevoir des transfusions pour respecter ce paramètre)
    • Prothrombine (PT) dans les 2 secondes de la limite supérieure de la normale (ULN)
    • Bilirubine totale < 1,5 x limites supérieures de la normale
    • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg/ml ou la clairance de la créatinine doit être supérieure à 70 ml/min/1,73m^2.
  9. Séronégatif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Remarque : Le traitement expérimental en cours d'évaluation dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients séropositifs pour le VIH peuvent avoir une compétence immunitaire réduite et peuvent donc être moins réactifs au traitement expérimental.
  10. Séronégatif pour l'hépatite B active et séronégatif pour les anticorps anti-hépatite C. Si le test d'anticorps de l'hépatite C est positif, le patient doit être testé pour la présence d'antigène par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) et être négatif pour l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC).
  11. Les effets du traitement à l'étude sur le fœtus humain en développement sont inconnus ; ainsi, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  12. Les patients doivent être disposés à signer un consentement éclairé.
  13. Capacité et volonté de co-s'inscrire au protocole de dépistage et de collecte de tissus 06C0014, «Évaluation prospective des altérations génétiques et épigénétiques chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques».

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Les patients qui ne présentent initialement aucune preuve clinique de maladie active (NED) ou qui ont une maladie résiduelle minimale (MRM) après un traitement standard, mais qui présentent une progression de la maladie avant le début de la vaccination seront exclus de l'étude.
  2. Les patients nécessitant un traitement systémique chronique avec des stéroïdes seront exclus.
  3. Les patients recevant une anticoagulation à la warfarine, qui ne peuvent pas être transférés à d'autres agents tels que l'énoxaparine ou le dabigatran, et pour lesquels les anticoagulants ne peuvent pas être maintenus jusqu'à 24 heures seront exclus.
  4. Patients présentant une hypertension non contrôlée (> 160/95), une maladie coronarienne instable mise en évidence par des arythmies non contrôlées, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestée décompensée (CHF) (> New York Heart Association (NYHA) Classe II) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude seront exclus.
  5. Les patients atteints d'autres maladies cardiaques peuvent être exclus à la discrétion du PI après consultation avec des consultants en cardiologie.
  6. Les patients présentant l'une des anomalies de la fonction pulmonaire suivantes seront exclus : volume expiratoire maximal (VEMS), < 30 % prévu ; monoxyde de carbone (DLCO) < 30 % prévu (post-bronchodilatateur) ; saturation en oxygène inférieure à 92% sur l'air ambiant.
  7. Patientes enceintes ou allaitantes. Parce qu'il existe des effets inconnus et potentiellement nocifs de la réponse immunitaire aux antigènes CT-X et aux protéines des cellules souches qui peuvent être exprimées dans le placenta, le fœtus et les nouveau-nés.
  8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales 3 mois avant l'inscription qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/Vaccin Plus Chimiothérapie
Lysats cellulaires H1299 avec vaccin iscomatrix avec chimiothérapie métronomique
Biologique: Lysats cellulaires H1299
Lysat de cellules H1299 avec vaccin adjuvant iscomatrix via des injections sous-cutanées une fois par cycle (cycle = 28 jours) pendant 6 cycles au total. 2 injections supplémentaires pour les patients présentant une réponse immunologique et aucune preuve clinique de maladie active (NED).
Médicament: Cyclophosphamide
50 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 7 jours avant la première dose de vaccin, puis les jours 8 à 14 et 22 à 28 de chaque cycle de traitement.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Célécoxib
400 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 7 jours avant la première dose de vaccin, puis les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement.
Autres noms:
  • Célébrex
Biologique: Adjuvant iscomatrice
Lysat de cellules H1299 avec vaccin adjuvant iscomatrix via des injections sous-cutanées une fois par cycle (cycle = 28 jours) pendant 6 cycles au total. 2 injections supplémentaires pour les patients présentant une réponse immunologique et aucune preuve clinique de maladie active (NED).
Expérimental: 2/Vaccin seul
Lysats cellulaires H1299 avec vaccin iscomatrix adjuvant
Biologique: Lysats cellulaires H1299
Lysat de cellules H1299 avec vaccin adjuvant iscomatrix via des injections sous-cutanées une fois par cycle (cycle = 28 jours) pendant 6 cycles au total. 2 injections supplémentaires pour les patients présentant une réponse immunologique et aucune preuve clinique de maladie active (NED).
Biologique: Adjuvant iscomatrice
Lysat de cellules H1299 avec vaccin adjuvant iscomatrix via des injections sous-cutanées une fois par cycle (cycle = 28 jours) pendant 6 cycles au total. 2 injections supplémentaires pour les patients présentant une réponse immunologique et aucune preuve clinique de maladie active (NED).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse immunologique
Délai: un mois après le 6ème vaccin
Les réponses immunologiques sont définies comme l'apparition d'une nouvelle réactivité sérologique ou l'augmentation de la réponse anticorps existante au cancer du testicule sur l'antigène du chromosome X (CT-X). Antigènes tels que les membres de la famille du gène du carcinome épidermoïde de l'œsophage de New York (NY-ESO1) et du gène de l'antigène du mélanome (MAGE) évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA) un mois après le 6e vaccin.
un mois après le 6ème vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de facteur par rapport à la ligne de base de l'intensité de l'expression de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) sur les Tregs
Délai: un mois après les 6 premières vaccinations
Le test Mann=Whitney U a été utilisé pour comparer le facteur de variation de l'intensité de l'expression de PD-1 sur les Tregs entre les deux groupes. Une diminution du changement de pli est compatible avec un meilleur résultat. La différence, ou la différence relative, des valeurs aux deux points dans le temps a été obtenue et testée pour déterminer si la différence est égale à zéro. Si un test t apparié peut être utilisé, avec au moins 20 participants évaluables, il y a 81 % de puissance pour détecter un changement égal à ¾ d'un écart type du changement au niveau de signification bilatéral de 0,025. Cela a été fait afin de permettre un ajustement conservateur en raison de la détermination de l'importance du changement du pourcentage de Tregs sur deux bras.
un mois après les 6 premières vaccinations
Changement de pli à partir de la ligne de base du pourcentage de Tregs
Délai: un mois après les 6 premières vaccinations
Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer le pli du pourcentage de Tregs entre les deux groupes. Une diminution du changement de pli est compatible avec un meilleur résultat. La différence, ou la différence relative, des valeurs aux deux points dans le temps a été obtenue et testée pour déterminer si la différence est égale à zéro. Si un test t apparié peut être utilisé, avec au moins 20 participants évaluables, il y a 81 % de puissance pour détecter un changement égal à ¾ d'un écart type du changement au niveau de signification bilatéral de 0,025. Cela a été fait afin de permettre un ajustement conservateur en raison de la détermination de l'importance du changement du pourcentage de Tregs sur deux bras.
un mois après les 6 premières vaccinations

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cellules régulatrices T aux deux moments : départ et fin du traitement
Délai: Initiation et fin de traitement
La réponse immunologique à une tumeur autologue ou à des lymphocytes transformés par le virus d'Epstein-Barr (EBV) autologue modifié épigénétiquement sera déterminée par la différence, ou la différence relative, des valeurs (en pourcentage) des cellules T régulatrices aux deux moments. Le pourcentage de cellules T régulatrices déterminera si le traitement oral par le cyclophosphamide et le célécoxib diminue le pourcentage de cellules T dans chaque bras/groupe.
Initiation et fin de traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement jusqu'à la collecte finale des données d'EI, environ 9 mois et 12 jours pour la cohorte 1 et 8 mois et 22 jours pour la cohorte 2.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement jusqu'à la collecte finale des données d'EI, environ 9 mois et 12 jours pour la cohorte 1 et 8 mois et 22 jours pour la cohorte 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140053
  • 14-C-0053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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