Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная вакцина из лизата опухоли и искоматрикс с метрономным пероральным циклофосфамидом и целекоксибом или без них у пациентов со злокачественными новообразованиями легких, пищевода, плевры или средостения

27 декабря 2021 г. обновлено: David Schrump, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Фон:

В последние годы антигены раковых яичек (CT) (CTA), особенно те, которые кодируются генами на Х-хромосоме (гены CT-X), стали привлекательными мишенями для иммунотерапии рака. В то время как злокачественные новообразования с различной гистологией экспрессируют различные CTA, иммунные ответы на эти белки появляются редко у онкологических больных, возможно, из-за низкого уровня гетерогенной экспрессии антигена, а также иммуносупрессивных регуляторных Т-клеток, присутствующих в опухолевых участках и системном кровообращении у этих людей. . Предположительно, вакцинация больных раком опухолевыми клетками, экспрессирующими высокие уровни СТА, в сочетании со схемами, которые истощают или ингибируют Т-регуляторные клетки, будет индуцировать широкий иммунитет к этим антигенам. Для изучения этого вопроса пациенты с первичным раком легких и пищевода, мезотелиомами плевры, саркомами грудной клетки, новообразованиями тимуса и герминогенными опухолями средостения, а также саркомами, меланомами, герминогенными опухолями или эпителиальными злокачественными новообразованиями с метастазами в легкие, плевру или средостение при отсутствии признаков заболевания (NED) или минимальной остаточной болезни (MRD) после стандартной междисциплинарной терапии будут вакцинированы лизатами опухолевых клеток H1299 с адъювантом Iscomatrix. Вакцины будут вводиться с метрономным пероральным циклофосфамидом или без него (50 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) x 7 дней (д) каждые (каждые) 14 дней) и целекоксибом (400 мг перорально два раза в день). Серологические реакции на различные рекомбинантные СТА, а также иммунологические реакции на лимфоциты, трансформированные аутологичной опухолью или эпигенетически модифицированным аутологичным вирусом Эпштейна-Барр (EBV), будут оцениваться до и после шестимесячного периода вакцинации.

Основные цели:

1. Оценить частоту иммунологических ответов на СТА у пациентов со злокачественными новообразованиями грудной клетки после вакцинации только вакцинами лизата клеток H1299/Iscomatrix™ по сравнению с пациентами со злокачественными новообразованиями грудной клетки после вакцинаций вакцинами лизата клеток H1299/Iscomatrix в комбинации с метрономным циклофосфамидом. и целекоксиб.

Второстепенные цели:

  1. Изучить, снижает ли пероральная метрономная терапия циклофосфамидом и целекоксибом количество и процент регуляторных Т-клеток и активность этих клеток у пациентов с торакальными злокачественными новообразованиями, подверженными риску рецидива.
  2. Изучить, усиливает ли вакцинация лизатом клеток H1299/Iscomatrix™ иммунологический ответ на аутологичную опухоль или эпигенетически модифицированные аутологичные EBV-трансформированные лимфоциты (В-клетки).

Право на участие:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным мелкоклеточным или немелкоклеточным раком легкого (SCLC; NSCLC), раком пищевода (EsC), злокачественной мезотелиомой плевры (MPM), герминогенными опухолями тимуса или средостения, саркомами грудной клетки или меланомами, саркомами или эпителиальные злокачественные новообразования с метастазами в легкие, плевру или средостение, у которых нет клинических признаков активного заболевания (NED) или минимальной остаточной болезни (MRD), недоступных для неинвазивной биопсии или резекции/лучевой терапии после стандартной терапии, проведенной в течение последних 26 недель.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет и иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек, печени, легких и сердца.
  • Пациенты могут не принимать системные иммунодепрессанты на момент начала вакцинации.

Дизайн:

  • После восстановления после хирургического вмешательства, химиотерапии или химио-/лучевой терапии (XRT) пациенты с NED или MRD будут вакцинированы посредством внутримышечной инъекции клеточных лизатов H1299 и адъюванта Iscomatrix™ ежемесячно в течение 6 месяцев.
  • Вакцины будут вводиться с метрономным пероральным циклофосфамидом и целекоксибом или без них.
  • Будут зарегистрированы системная токсичность и иммунологический ответ на терапию. До и после вакцинации серологические и клеточно-опосредованные ответы на стандартную панель антигенов CT, а также аутологичные опухолевые клетки (если имеются) и EBV-трансформированные лимфоциты будут оцениваться до и после вакцинации.
  • Количество/процентное содержание и функция Т-регуляторных клеток в периферической крови будут оцениваться до, во время и после вакцинации.
  • Пациенты будут наблюдаться в клинике с рутинным сканированием стадии до рецидива заболевания.
  • В исследовании будет рандомизировано 28 поддающихся оценке пациентов в каждой группе для получения либо одной вакцины, либо вакцины в сочетании с химиотерапией, чтобы иметь 80% мощности для определения того, превышает ли частота иммунных ответов в комбинированной группе частоту иммунных ответов в группе, получающей только вакцину, если ожидаемая частота иммунные ответы в двух группах составили 20% и 50%, при использовании одностороннего точного теста Фишера с альфа-уровнем 0,10.
  • В этом испытании примут участие около 60 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

В последние годы антигены раковых яичек (CT) (CTA), особенно те, которые кодируются генами на Х-хромосоме (гены CT-X), стали привлекательными мишенями для иммунотерапии рака. В то время как злокачественные новообразования с различной гистологией экспрессируют различные CTA, иммунные ответы на эти белки появляются редко у онкологических больных, возможно, из-за низкого уровня гетерогенной экспрессии антигена, а также иммуносупрессивных регуляторных Т-клеток, присутствующих в опухолевых участках и системном кровообращении у этих людей. . Предположительно, вакцинация больных раком опухолевыми клетками, экспрессирующими высокие уровни СТА, в сочетании со схемами, которые истощают или ингибируют Т-регуляторные клетки, будет индуцировать широкий иммунитет к этим антигенам. Для изучения этого вопроса пациенты с первичным раком легких и пищевода, мезотелиомами плевры, саркомами грудной клетки, новообразованиями тимуса и герминогенными опухолями средостения, а также саркомами, меланомами, герминогенными опухолями или эпителиальными злокачественными новообразованиями с метастазами в легкие, плевру или средостение при отсутствии признаков заболевания (NED) или минимальной остаточной болезни (MRD) после стандартной междисциплинарной терапии будет вакцинирован лизатом опухолевых клеток H1299 с адъювантом Iscomatrix (торговая марка). Вакцины будут вводиться с метрономным пероральным циклофосфамидом или без него (50 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) x 7 дней (д) каждые (каждые) 14 дней) и целекоксибом (400 мг перорально два раза в день). Серологические реакции на различные рекомбинантные СТА, а также иммунологические реакции на аутологичные опухолевые или эпигенетически модифицированные аутологичные лимфоциты, трансформированные вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), будут оцениваться до и после введения 6 вакцин.

Основные цели:

-Для оценки частоты иммунологических ответов на CTA у пациентов со злокачественными новообразованиями грудной клетки после вакцинации только вакцинами лизата клеток H1299/Iscomatrix (торговая марка) по сравнению с пациентами со злокачественными новообразованиями грудной клетки после вакцинаций вакцинами лизата клеток H1299/Iscomatrix (торговая марка) в сочетании с метрономный циклофосфамид и целекоксиб.

Право на участие:

-Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным мелкоклеточным или немелкоклеточным раком легкого (SCLC; NSCLC), раком пищевода (EsC), злокачественной мезотелиомой плевры (MPM), герминогенными опухолями тимуса или средостения, саркомами грудной клетки или меланомами, саркомами, или

эпителиальные злокачественные новообразования с метастазами в легкие, плевру или средостение, у которых нет клинических признаков активного заболевания (NED) или минимальной остаточной болезни (MRD), недоступных для неинвазивной биопсии или резекции/лучевой терапии после стандартной терапии, проведенной в течение последних 56 недель.

  • Пациенты должны быть старше 18 лет и иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек, печени, легких и сердца.
  • Пациенты могут не принимать системные иммунодепрессанты на момент начала вакцинации.

Дизайн:

  • После выздоровления после хирургического вмешательства, химиотерапии или химиотерапии/рентгенотерапии пациенты с НЭД или МОБ будут вакцинированы путем глубокой подкожной (п/к) инъекции клеточных лизатов H1299 и адъюванта Iscomatrix (торговая марка) ежемесячно до тех пор, пока не будет сделано 6 вакцинаций.
  • Вакцины будут вводиться с метрономным пероральным циклофосфамидом и целекоксибом или без них.
  • Будут зарегистрированы системная токсичность и иммунологический ответ на терапию. До и после вакцинации серологические и клеточно-опосредованные ответы на стандартную панель антигенов CT, а также аутологичные опухолевые клетки (если имеются) и EBV-трансформированные лимфоциты будут оцениваться до и после вакцинации.
  • Количество/процентное содержание и функция Т-регуляторных клеток в периферической крови будут оцениваться до, во время и после вакцинации.
  • Пациенты будут наблюдаться в клинике с рутинным сканированием стадии до рецидива заболевания.
  • В исследовании будет рандомизировано 28 поддающихся оценке пациентов в каждой группе для получения либо одной вакцины, либо вакцины в сочетании с химиотерапией, чтобы иметь 80% мощности для определения того, превышает ли частота иммунных ответов в комбинированной группе частоту иммунных ответов в группе, получающей только вакцину, если ожидаемая частота иммунные ответы в двух группах составили 20% и 50%, при использовании одностороннего точного теста Фишера с альфа-уровнем 0,10.
  • В этом испытании примут участие около 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически доказанным раком легкого или пищевода, герминогенными опухолями тимуса или средостения, злокачественными мезотелиомами плевры или первичными саркомами грудной клетки, а также пациенты с саркомами, меланомами, герминогенными опухолями или эпителиальными злокачественными новообразованиями, метастатическими в легкие, средостение, или плевра, не имеющая клинических признаков активного заболевания (NED) или минимальной остаточной болезни (MRD), недоступная для неинвазивной биопсии или резекции/лучевой терапии после стандартной терапии.
  2. Диагноз должен быть подтвержден лабораторией патологии Национального института рака (NCI).
  3. Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 56 недель после завершения терапии.
  4. Пациенты должны пройти стандартную терапию по поводу своего злокачественного новообразования и восстановиться после всех токсических явлений до степени ниже или равной 2 в течение 3 недель до включения в исследование.
  5. Пациенты с внутричерепными метастазами, перенесшие хирургическое лечение или лучевую терапию, могут иметь право на участие в исследовании при условии отсутствия признаков активного заболевания и отсутствия необходимости в противосудорожной терапии или стероидах после лечения.
  6. Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  7. Пациенты должны быть старше 18 лет из-за неизвестных эффектов иммунологического ответа на эту вакцину в детском и подростковом возрасте.

  8. Пациенты должны иметь доказательства адекватного резерва костного мозга, функции печени и почек, что подтверждается следующими лабораторными параметрами:

    • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
    • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
    • Гемоглобин выше 8 г/дл (пациенты могут получать переливание для достижения этого параметра)
    • Протромбин (ПВ) в пределах 2 секунд от верхней границы нормы (ВГН)
    • Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
    • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,6 мг/мл или клиренс креатинина должен быть больше 70 мл/мин/1,73 м^2.
  9. Серонегативное антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Примечание. Экспериментальное лечение, оцениваемое в этом протоколе, зависит от неповрежденной иммунной системы. Пациенты, которые являются серопозитивными к ВИЧ, могут иметь пониженную иммунную компетентность и, следовательно, могут быть менее чувствительны к экспериментальному лечению.
  10. Серонегативен в отношении активного гепатита В и серонегативен в отношении антител к гепатиту С. Если тест на антитела к гепатиту С положительный, то пациент должен пройти тестирование на наличие антигена с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) и быть отрицательным по рибонуклеиновой кислоте (РНК) вируса гепатита С (ВГС).
  11. Влияние исследуемого препарата на развивающийся человеческий плод неизвестно; таким образом, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) в течение 28 дней до включения в исследование, на протяжении всего участия в исследовании и до 120 дней после последней дозы препарата. лекарство. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  12. Пациенты должны быть готовы подписать информированное согласие.
  13. Возможность и готовность участвовать в протоколе скрининга и сбора тканей 06C0014 «Проспективная оценка генетических и эпигенетических изменений у пациентов со злокачественными новообразованиями грудной клетки».

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты, у которых изначально отсутствуют клинические признаки активного заболевания (NED) или у которых имеется минимальная остаточная болезнь (MRD) после стандартной терапии, но у которых наблюдается прогрессирование заболевания до начала вакцинации, будут исключены из исследования.
  2. Пациенты, нуждающиеся в длительном системном лечении стероидами, будут исключены.
  3. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином, которых нельзя перевести на другие препараты, такие как эноксапарин или дабигатран, и для которых антикоагулянты не могут быть назначены на срок до 24 часов, будут исключены.
  4. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (>160/95), нестабильной коронарной болезнью, проявляющейся неконтролируемыми аритмиями, нестабильной стенокардией, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) (> Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II) или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев исследования. будет исключен.
  5. Пациенты с другими сердечными заболеваниями могут быть исключены по усмотрению ИП после консультации с консультантами-кардиологами.
  6. Пациенты с любой из следующих аномалий легочной функции будут исключены: объем форсированного выдоха (ОФВ) < 30% от должного; окись углерода (DLCO) < 30% от должного (после бронхолитического действия); насыщение кислородом менее 92% на комнатном воздухе.
  7. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Поскольку неизвестны потенциально вредные эффекты иммунного ответа на антигены CT-X и белки стволовых клеток, которые могут экспрессироваться в плаценте, плоде и новорожденных.
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации за 3 месяца до включения, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Вакцина плюс химиотерапия
Лизаты клеток H1299 с вакциной искоматрикс с метрономной химиотерапией
Биологический: Лизаты клеток H1299
Лизат клеток H1299 с адъювантной вакциной iscomatrix посредством подкожных инъекций один раз в каждом цикле (цикл = 28 дней), всего 6 циклов. Дополнительные 2 инъекции для пациентов с иммунологическим ответом и отсутствием клинических признаков активного заболевания (NED).
Лекарство: Циклофосфамид
50 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 7 дней до введения первой дозы вакцины, а затем с 8 по 14 и с 22 по 28 дни каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Целекоксиб
400 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 7 дней до введения первой дозы вакцины, а затем с 1 по 28 день каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • Целебрекс
Биологический: Искоматрикс адъювант
Лизат клеток H1299 с адъювантной вакциной iscomatrix посредством подкожных инъекций один раз в каждом цикле (цикл = 28 дней), всего 6 циклов. Дополнительные 2 инъекции для пациентов с иммунологическим ответом и отсутствием клинических признаков активного заболевания (NED).
Экспериментальный: 2/Вакцина сама по себе
Лизаты клеток H1299 с адъювантной вакциной iscomatrix
Биологический: Лизаты клеток H1299
Лизат клеток H1299 с адъювантной вакциной iscomatrix посредством подкожных инъекций один раз в каждом цикле (цикл = 28 дней), всего 6 циклов. Дополнительные 2 инъекции для пациентов с иммунологическим ответом и отсутствием клинических признаков активного заболевания (NED).
Биологический: Искоматрикс адъювант
Лизат клеток H1299 с адъювантной вакциной iscomatrix посредством подкожных инъекций один раз в каждом цикле (цикл = 28 дней), всего 6 циклов. Дополнительные 2 инъекции для пациентов с иммунологическим ответом и отсутствием клинических признаков активного заболевания (NED).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с иммунологическим ответом
Временное ограничение: через месяц после 6-й прививки
Иммунологические ответы определяются как появление новой серологической реактивности или усиление существующего гуморального ответа на антиген рака-яичка на Х-хромосоме (CT-X). Антигены, такие как нью-йоркская плоскоклеточная карцинома пищевода-1 (NY-ESO1) и ген антигена меланомы (MAGE), оцениваются с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) через месяц после 6-й вакцины.
через месяц после 6-й прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолд-изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности экспрессии белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1) на Treg
Временное ограничение: через месяц после первых 6 прививок
U-критерий Манна=Уитни использовали для сравнения кратности изменения интенсивности экспрессии PD-1 на Tregs между двумя группами. Уменьшение изменения кратности соответствует лучшему результату. Разница или относительная разница в значениях в два момента времени была получена и проверена, чтобы определить, равна ли разница нулю. Если можно использовать парный t-критерий, по крайней мере, с 20 поддающимися оценке участниками, существует 81% мощности для обнаружения изменения, равного ¾ стандартного отклонения изменения при двустороннем уровне значимости 0,025. Это было сделано для того, чтобы учесть консервативную корректировку, связанную с определением значимости изменения процента Tregs на двух руках.
через месяц после первых 6 прививок
Изменение кратности по сравнению с базовым процентом Tregs
Временное ограничение: через месяц после первых 6 прививок
U-критерий Манна-Уитни использовали для сравнения кратности изменения процента Tregs между двумя группами. Уменьшение изменения кратности соответствует лучшему результату. Разница или относительная разница в значениях в два момента времени была получена и проверена, чтобы определить, равна ли разница нулю. Если можно использовать парный t-критерий, по крайней мере, с 20 поддающимися оценке участниками, существует 81% мощности для обнаружения изменения, равного ¾ стандартного отклонения изменения при двустороннем уровне значимости 0,025. Это было сделано для того, чтобы учесть консервативную корректировку, связанную с определением значимости изменения процента Tregs на двух руках.
через месяц после первых 6 прививок

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент регуляторных Т-клеток в двух временных точках: исходный уровень и конец лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
Иммунологический ответ на аутологичную опухоль или эпигенетически модифицированные аутологичные трансформированные вирусом Эпштейна-Барра (EBV) лимфоциты будет определяться разницей или относительной разницей в значениях (в процентах) Т-регуляторных клеток в двух точках времени. Процент Т-регуляторных клеток будет определять, снижает ли пероральная терапия циклофосфамидом и целекоксибом процент Т-клеток в каждой группе/группе.
Исходный уровень и конец лечения
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончательного сбора данных о НЯ, приблизительно 9 месяцев и 12 дней для когорты 1 и 8 месяцев и 22 дня для когорты 2.
Здесь представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончательного сбора данных о НЯ, приблизительно 9 месяцев и 12 дней для когорты 1 и 8 месяцев и 22 дня для когорты 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140053
  • 14-C-0053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться