Adjuvant tumorlysatvaksine og iscomatrix med eller uten metronomisk oral cyklofosfamid og celekoksib hos pasienter med maligniteter som involverer lunger, spiserør, pleura eller mediastinum

-INKLUSJONSKRITERIER:

1. Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist lunge- eller spiserørskreft, thymus eller mediastinale kjønnscelletumorer, ondartede pleurale mesotheliomer eller primære thoraxsarkomer, samt pasienter med sarkomer, melanomer, kjønnscelletumorer eller epiteliale til maligne lunger, metastatiske kreftformer i lungene. eller pleura som ikke har klinisk bevis for aktiv sykdom (NED) eller minimal residual disease (MRD) som ikke er lett tilgjengelig ved ikke-invasiv biopsi eller reseksjon/stråling etter standardbehandling.
2. Diagnosen må bekreftes av National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology.
3. Pasienter må registreres innen 56 uker etter avsluttet behandling.
4. Pasienter må ha fullført standardbehandling for sin malignitet og restituert fra alle toksisiteter til mindre enn eller lik grad 2 innen 3 uker før registrering.
5. Pasienter med intrakranielle metastaser, som har blitt behandlet med kirurgi eller strålebehandling, kan være kvalifisert for studie forutsatt at det ikke er bevis for aktiv sykdom og ikke behov for krampestillende terapi eller steroider etter behandling.
6. Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2
7. Pasienter må være 18 år eller eldre på grunn av de ukjente effektene av immunologisk respons på denne vaksinen under barndoms- og ungdomsutvikling.

8. Pasienter må ha bevis på tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon som dokumentert av følgende laboratorieparametre:

   • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
   • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
   • Hemoglobin større enn 8 g/dl (pasienter kan motta transfusjoner for å oppfylle denne parameteren)
   • Protrombin (PT) innen 2 sekunder fra øvre normalgrense (ULN)
   • Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense
   • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/ml eller kreatininclearance må være større enn 70 ml/min/1,73m^2.
9. Seronegativ for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV). Merk: Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som er HIV-seropositive kan ha nedsatt immunkompetanse og kan dermed være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen.
10. Seronegativ for aktiv hepatitt B, og seronegativ for hepatitt C-antistoff. Hvis hepatitt C-antistofftesten er positiv, må pasienten testes for tilstedeværelse av antigen ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og være hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) negativ.
11. Effekten av studiebehandlingen på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent; Kvinner i fertil alder og menn må derfor godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) innen 28 dager før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 120 dager etter siste dose av legemiddel. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
12. Pasienter må være villige til å signere et informert samtykke.
13. Evne og vilje til å delta på screening- og vevsinnsamlingsprotokollen 06C0014, 'Prospektiv evaluering av genetiske og epigenetiske endringer hos pasienter med thorax-maligniteter'.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Pasienter som i utgangspunktet ikke får klinisk bevis for aktiv sykdom (NED) eller som har minimal restsykdom (MRD) etter standardbehandling, men som viser sykdomsprogresjon før oppstart av vaksinasjon, vil bli ekskludert fra studien.
2. Pasienter som trenger kronisk systemisk behandling med steroider vil bli ekskludert.
3. Pasienter som får warfarin-antikoagulasjon, som ikke kan overføres til andre midler som enoksaparin eller dabigatran, og for hvem antikoagulantia ikke kan holdes i opptil 24 timer, vil bli ekskludert.
4. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (>160/95), ustabil koronarsykdom påvist av ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert overbelastet hjertesvikt (CHF) (>New York Heart Association (NYHA) klasse II), eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien vil bli ekskludert.
5. Pasienter med andre hjertesykdommer kan ekskluderes etter PIs skjønn etter konsultasjon med kardiologiske konsulenter.
6. Pasienter med noen av følgende abnormiteter i lungefunksjonen vil bli ekskludert: forsert ekspiratorisk volum (FEV), < 30 % predikert; karbonmonoksid (DLCO) < 30 % predikert (post-bronkodilatator); oksygenmetning mindre enn 92 % på romluft.
7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Fordi det er ukjente, potensielt skadelige effekter av immunrespons mot CT-X-antigener og stamcelleproteiner som kan komme til uttrykk i placenta, foster og nyfødte.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner 3 måneder før påmelding som vil begrense overholdelse av studiekrav.