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Vacuna adyuvante de lisado tumoral e iscomatrix con o sin ciclofosfamida oral metronómica y celecoxib en pacientes con neoplasias malignas que afectan los pulmones, el esófago, la pleura o el mediastino

27 de diciembre de 2021 actualizado por: David Schrump, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

Durante los últimos años, los antígenos de cáncer de testículo (CT) (CTA), en particular los codificados por genes en el cromosoma X (genes CT-X), han surgido como objetivos atractivos para la inmunoterapia contra el cáncer. Mientras que las neoplasias malignas de diversas histologías expresan una variedad de CTA, las respuestas inmunitarias a estas proteínas parecen poco comunes en los pacientes con cáncer, posiblemente debido a la expresión de antígenos heterogéneos de bajo nivel, así como a las células T reguladoras inmunosupresoras presentes en los sitios del tumor y la circulación sistémica de estos individuos. . Posiblemente, la vacunación de pacientes con cáncer con células tumorales que expresan altos niveles de CTA en combinación con regímenes que agotan o inhiben las células T reguladoras inducirá una amplia inmunidad a estos antígenos. Para examinar este tema, los pacientes con cáncer primario de pulmón y de esófago, mesoteliomas pleurales, sarcomas torácicos, neoplasias tímicas y tumores de células germinales del mediastino, así como sarcomas, melanomas, tumores de células germinales o neoplasias malignas epiteliales metastásicas en los pulmones, la pleura o el mediastino sin evidencia de enfermedad (NED) o enfermedad residual mínima (MRD) después de la terapia multidisciplinaria estándar serán vacunados con lisados ​​de células tumorales H1299 con adyuvante Iscomatrix. Las vacunas se administrarán con o sin ciclofosfamida oral metronómica (50 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) x 7 días (d) cada (q) 14d) y celecoxib (400 mg PO BID). Las respuestas serológicas a una variedad de CTA recombinantes, así como las respuestas inmunológicas a tumores autólogos o linfocitos transformados con virus de Epstein-Barr (EBV) autólogos modificados epigenéticamente, se evaluarán antes y después de un período de vacunación de seis meses.

Objetivos principales:

1. Evaluar la frecuencia de las respuestas inmunológicas a los CTA en pacientes con neoplasias malignas torácicas luego de vacunas con lisado celular H1299/vacunas Iscomatrix(TM) solas en comparación con pacientes con neoplasias malignas torácicas luego de vacunas con lisado celular H1299/vacunas Iscomatrix en combinación con ciclofosfamida metronómica y celecoxib.

Objetivos secundarios:

  1. Examinar si la terapia con ciclofosfamida metronómica oral y celecoxib disminuye el número y el porcentaje de células T reguladoras y disminuye la actividad de estas células en pacientes con neoplasias malignas torácicas que tienen riesgo de recurrencia.
  2. Examinar si la vacunación con lisado celular H1299/Iscomatrix(TM) mejora la respuesta inmunológica al tumor autólogo oa los linfocitos (células B) transformados con EBV autólogo modificado epigenéticamente.

Elegibilidad:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas o de células no pequeñas (SCLC;NSCLC) probado histológica o citológicamente, cáncer de esófago (EsC), mesotelioma pleural maligno (MPM), tumores de células germinales tímicos o mediastínicos, sarcomas torácicos o melanomas, sarcomas o neoplasias malignas epiteliales metastásicas a los pulmones, la pleura o el mediastino que no tienen evidencia clínica de enfermedad activa (NED) o enfermedad residual mínima (MRD) no fácilmente accesibles mediante biopsia no invasiva o resección/radiación después de la terapia estándar completada en las últimas 26 semanas.
  • Los pacientes deben tener 18 años o más con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, los riñones, el hígado, los pulmones y el corazón.
  • Es posible que los pacientes no estén tomando medicamentos inmunosupresores sistémicos en el momento en que comiencen las vacunas.

Diseño:

  • Después de la recuperación de la cirugía, quimioterapia o quimio/radioterapia (XRT), los pacientes con NED o MRD serán vacunados mediante inyección IM con lisados ​​de células H1299 y adyuvante Iscomatrix(TM) mensualmente durante 6 meses.
  • Las vacunas se administrarán con o sin ciclofosfamida oral metronómica y celecoxib.
  • Se registrarán las toxicidades sistémicas y la respuesta inmunológica a la terapia. Antes y después de la vacunación, se evaluarán las respuestas serológicas y mediadas por células antes y después de la vacunación a un panel estándar de antígenos CT, así como células tumorales autólogas (si están disponibles) y linfocitos transformados por EBV antes y después de la vacunación.
  • Se evaluarán los números/porcentajes y la función de las células T reguladoras en sangre periférica antes, durante y después de las vacunas.
  • Los pacientes serán seguidos en la clínica con exploraciones de estadificación de rutina hasta la recurrencia de la enfermedad.
  • El ensayo aleatorizará a 28 pacientes evaluables por brazo para que reciban la vacuna sola o la vacuna más quimioterapia para tener un poder del 80 % para determinar si la frecuencia de las respuestas inmunitarias en el brazo de combinación excede la del brazo de la vacuna sola, si las frecuencias esperadas de las respuestas inmunitarias en los dos brazos fueron del 20 % y del 50 %, utilizando una prueba exacta de Fisher de nivel alfa de 0,10 unilateral.
  • Se incorporarán aproximadamente 60 pacientes a este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Durante los últimos años, los antígenos de cáncer de testículo (CT) (CTA), en particular los codificados por genes en el cromosoma X (genes CT-X), han surgido como objetivos atractivos para la inmunoterapia contra el cáncer. Mientras que las neoplasias malignas de diversas histologías expresan una variedad de CTA, las respuestas inmunitarias a estas proteínas parecen poco comunes en los pacientes con cáncer, posiblemente debido a la expresión de antígenos heterogéneos de bajo nivel, así como a las células T reguladoras inmunosupresoras presentes en los sitios del tumor y la circulación sistémica de estos individuos. . Posiblemente, la vacunación de pacientes con cáncer con células tumorales que expresan altos niveles de CTA en combinación con regímenes que agotan o inhiben las células T reguladoras inducirá una amplia inmunidad a estos antígenos. Para examinar este tema, los pacientes con cáncer primario de pulmón y de esófago, mesoteliomas pleurales, sarcomas torácicos, neoplasias tímicas y tumores de células germinales del mediastino, así como sarcomas, melanomas, tumores de células germinales o neoplasias malignas epiteliales metastásicas en los pulmones, la pleura o el mediastino sin evidencia de enfermedad (NED) o enfermedad residual mínima (MRD) después de la terapia multidisciplinaria estándar serán vacunados con lisados ​​de células tumorales H1299 con adyuvante Iscomatrix (marca registrada). Las vacunas se administrarán con o sin ciclofosfamida oral metronómica (50 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) x 7 días (d) cada (q) 14d) y celecoxib (400 mg PO BID). Las respuestas serológicas a una variedad de CTA recombinantes, así como las respuestas inmunológicas a tumores autólogos o linfocitos transformados con el virus de Epstein-Barr (EBV) autólogo modificado epigenéticamente, se evaluarán antes y después de recibir 6 vacunas.

Objetivos principales:

- Evaluar la frecuencia de las respuestas inmunológicas a los CTA en pacientes con neoplasias malignas torácicas después de vacunas con lisado celular H1299/Iscomatrix (marca registrada) solas en comparación con pacientes con neoplasias malignas torácicas luego de vacunas con lisado celular H1299/Iscomatrix (marca registrada) en combinación con ciclofosfamida metronómica y celecoxib.

Elegibilidad:

-Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas o de células no pequeñas (SCLC;NSCLC) probado histológica o citológicamente, cáncer de esófago (EsC), mesotelioma pleural maligno (MPM), tumores de células germinales tímicos o mediastínicos, sarcomas torácicos o melanomas, sarcomas, o

neoplasias malignas epiteliales metastásicas a los pulmones, la pleura o el mediastino que no tienen evidencia clínica de enfermedad activa (NED) o enfermedad residual mínima (MRD) que no son fácilmente accesibles mediante biopsia no invasiva o resección/radiación después de la terapia estándar completada en las últimas 56 semanas.

  • Los pacientes deben tener 18 años o más con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, los riñones, el hígado, los pulmones y el corazón.
  • Es posible que los pacientes no estén tomando medicamentos inmunosupresores sistémicos en el momento en que comiencen las vacunas.

Diseño:

  • Después de la recuperación de la cirugía, quimioterapia o quimio/XRT, los pacientes con NED o MRD serán vacunados mediante inyección subcutánea profunda (SQ) con lisados ​​de células H1299 y adyuvante Iscomatrix (marca registrada) mensualmente hasta que se hayan administrado 6 vacunas.
  • Las vacunas se administrarán con o sin ciclofosfamida oral metronómica y celecoxib.
  • Se registrarán las toxicidades sistémicas y la respuesta inmunológica a la terapia. Antes y después de la vacunación, se evaluarán las respuestas serológicas y mediadas por células antes y después de la vacunación a un panel estándar de antígenos CT, así como células tumorales autólogas (si están disponibles) y linfocitos transformados por EBV antes y después de la vacunación.
  • Se evaluarán los números/porcentajes y la función de las células T reguladoras en sangre periférica antes, durante y después de las vacunas.
  • Los pacientes serán seguidos en la clínica con exploraciones de estadificación de rutina hasta la recurrencia de la enfermedad.
  • El ensayo aleatorizará a 28 pacientes evaluables por brazo para que reciban la vacuna sola o la vacuna más quimioterapia para tener un poder del 80 % para determinar si la frecuencia de las respuestas inmunitarias en el brazo de combinación excede la del brazo de la vacuna sola, si las frecuencias esperadas de las respuestas inmunitarias en los dos brazos fueron del 20 % y del 50 %, utilizando una prueba exacta de Fisher de nivel alfa de 0,10 unilateral.
  • Se incorporarán aproximadamente 60 pacientes a este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Pacientes con cánceres de pulmón o de esófago probados histológica o citológicamente, tumores de células germinales tímicos o mediastínicos, mesoteliomas pleurales malignos o sarcomas torácicos primarios, así como pacientes con sarcomas, melanomas, tumores de células germinales o neoplasias malignas epiteliales metastásicas en los pulmones, el mediastino, o pleura que no tiene evidencia clínica de enfermedad activa (NED) o enfermedad residual mínima (MRD) no fácilmente accesible por biopsia no invasiva o resección/radiación después de la terapia estándar.
  2. El diagnóstico debe ser confirmado por el Laboratorio de Patología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
  3. Los pacientes deben inscribirse dentro de las 56 semanas posteriores a la finalización de la terapia.
  4. Los pacientes deben haber completado la terapia estándar para su malignidad y haberse recuperado de todas las toxicidades hasta un Grado 2 menor o igual dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
  5. Los pacientes con metástasis intracraneales, que han sido tratados con cirugía o radioterapia, pueden ser elegibles para el estudio siempre que no haya evidencia de enfermedad activa y no se requiera terapia anticonvulsiva o esteroides después del tratamiento.
  6. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2
  7. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más debido a los efectos desconocidos de las respuestas inmunológicas a esta vacuna durante el desarrollo de la niñez y la adolescencia.

  8. Los pacientes deben tener evidencia de reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal como lo demuestran los siguientes parámetros de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
    • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
    • Hemoglobina superior a 8 g/dl (los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con este parámetro)
    • Protrombina (PT) dentro de los 2 segundos del límite superior normal (ULN)
    • Bilirrubina total <1,5 x límites superiores de lo normal
    • Creatinina sérica inferior o igual a 1,6 mg/ml o el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 70 ml/min/1,73 m^2.
  9. Seronegativo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Nota: El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que son seropositivos para el VIH pueden tener una competencia inmunológica disminuida y, por lo tanto, pueden responder menos al tratamiento experimental.
  10. Seronegativo para hepatitis B activa y seronegativo para anticuerpos contra hepatitis C. Si la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C es positiva, entonces el paciente debe ser examinado para detectar la presencia de antígeno mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y ser negativo para el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC).
  11. Se desconocen los efectos del tratamiento del estudio sobre el feto humano en desarrollo; por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y hasta 120 días después de la última dosis del droga. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  12. Los pacientes deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.
  13. Capacidad y disposición para inscribirse conjuntamente en el protocolo de detección y recolección de tejidos 06C0014, 'Evaluación prospectiva de alteraciones genéticas y epigenéticas en pacientes con neoplasias malignas torácicas'.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Los pacientes que inicialmente no presentan evidencia clínica de enfermedad activa (NED) o tienen enfermedad residual mínima (MRD) después de la terapia estándar, pero muestran una progresión de la enfermedad antes del inicio de la vacunación serán excluidos del estudio.
  2. Se excluirán los pacientes que requieran tratamiento sistémico crónico con esteroides.
  3. Se excluirán los pacientes que reciben anticoagulación con warfarina, que no se pueden cambiar a otros agentes como enoxaparina o dabigatrán, y para quienes no se pueden suspender los anticoagulantes hasta 24 horas.
  4. Pacientes con hipertensión no controlada (>160/95), enfermedad coronaria inestable evidenciada por arritmias no controladas, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestionada (CHF) descompensada (> New York Heart Association (NYHA) Clase II) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses del estudio será excluido.
  5. Los pacientes con otras enfermedades cardíacas pueden ser excluidos a discreción del PI luego de consultar con los consultores de Cardiología.
  6. Se excluirán los pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías de la función pulmonar: volumen espiratorio forzado (FEV), < 30 % del valor teórico; monóxido de carbono (DLCO) < 30 % del valor previsto (después del broncodilatador); saturación de oxígeno inferior al 92% en aire ambiente.
  7. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando. Porque se desconocen los efectos potencialmente dañinos de la respuesta inmunitaria a los antígenos CT-X y las proteínas de células madre que pueden expresarse en la placenta, el feto y los recién nacidos.
  8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales 3 meses antes de la inscripción que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1/Vacuna más quimioterapia
Lisados ​​de células H1299 con vacuna iscomatrix con quimioterapia metronómica
Biológico: Lisados ​​de células H1299
Lisado de células H1299 con vacuna adyuvante de iscomatrix mediante inyecciones subcutáneas una vez cada ciclo (ciclo = 28 días) durante 6 ciclos en total. 2 inyecciones adicionales para pacientes con respuesta inmunológica y sin evidencia clínica de enfermedad activa (NED).
Droga: Ciclofosfamida
50 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 7 días antes de la primera dosis de la vacuna y luego en los días 8 a 14 y 22 a 28 de cada ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Celecoxib
400 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 7 días antes de la primera dosis de la vacuna y luego en los días 1 a 28 de cada ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Celebrex
Biológico: Adyuvante de iscomatrix
Lisado de células H1299 con vacuna adyuvante de iscomatrix mediante inyecciones subcutáneas una vez cada ciclo (ciclo = 28 días) durante 6 ciclos en total. 2 inyecciones adicionales para pacientes con respuesta inmunológica y sin evidencia clínica de enfermedad activa (NED).
Experimental: 2/Vacuna sola
Lisados ​​de células H1299 con vacuna adyuvante iscomatrix
Biológico: Lisados ​​de células H1299
Lisado de células H1299 con vacuna adyuvante de iscomatrix mediante inyecciones subcutáneas una vez cada ciclo (ciclo = 28 días) durante 6 ciclos en total. 2 inyecciones adicionales para pacientes con respuesta inmunológica y sin evidencia clínica de enfermedad activa (NED).
Biológico: Adyuvante de iscomatrix
Lisado de células H1299 con vacuna adyuvante de iscomatrix mediante inyecciones subcutáneas una vez cada ciclo (ciclo = 28 días) durante 6 ciclos en total. 2 inyecciones adicionales para pacientes con respuesta inmunológica y sin evidencia clínica de enfermedad activa (NED).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuestas inmunológicas
Periodo de tiempo: un mes después de la sexta vacuna
Las respuestas inmunológicas se definen como la aparición de una nueva reactividad serológica, o un aumento en la respuesta de anticuerpos existentes contra el cáncer de testículo en el antígeno del cromosoma X (CT-X). Antígenos como el carcinoma de células escamosas del esófago de Nueva York-1 (NY-ESO1) y los miembros de la familia del gen del antígeno del melanoma (MAGE) evaluados mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) un mes después de la sexta vacuna.
un mes después de la sexta vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de veces desde el inicio de la intensidad de la expresión de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) en Tregs
Periodo de tiempo: un mes después de las primeras 6 vacunas
Se usó la prueba U de Mann=Whitney para comparar el cambio de veces en la intensidad de la expresión de PD-1 en Tregs entre los dos grupos. Una disminución en el cambio de pliegue es consistente con un mejor resultado. Se obtuvo la diferencia, o la diferencia relativa, en los valores en los dos puntos de tiempo y se probó para determinar si la diferencia es igual a cero. Si se puede usar una prueba t pareada, con al menos 20 participantes evaluables, hay un poder del 81 % para detectar un cambio igual a ¾ de una desviación estándar del cambio en el nivel de significación bilateral de 0,025. Esto se hizo para permitir un ajuste conservador debido a la determinación de la importancia del cambio en el porcentaje de Tregs en dos brazos.
un mes después de las primeras 6 vacunas
Cambio de pliegue desde la línea de base del porcentaje de Tregs
Periodo de tiempo: un mes después de las primeras 6 vacunas
Se usó la prueba U de Mann-Whitney para comparar el cambio de veces del porcentaje de Tregs entre los dos grupos. Una disminución en el cambio de pliegue es consistente con un mejor resultado. Se obtuvo la diferencia, o la diferencia relativa, en los valores en los dos puntos de tiempo y se probó para determinar si la diferencia es igual a cero. Si se puede usar una prueba t pareada, con al menos 20 participantes evaluables, hay un poder del 81 % para detectar un cambio igual a ¾ de una desviación estándar del cambio en el nivel de significación bilateral de 0,025. Esto se hizo para permitir un ajuste conservador debido a la determinación de la importancia del cambio en el porcentaje de Tregs en dos brazos.
un mes después de las primeras 6 vacunas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de células T reguladoras en los dos puntos de tiempo: línea de base y final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento.
La respuesta inmunológica al tumor autólogo o linfocitos transformados por el virus de Epstein-Barr (EBV) autólogo modificado epigenéticamente estará determinada por la diferencia, o diferencia relativa, en los valores (por porcentaje) de células T reguladoras en los dos puntos de tiempo. El porcentaje de células T reguladoras determinará si la terapia con ciclofosfamida oral y celecoxib disminuye el porcentaje de células T en cada brazo/grupo.
Línea de base y final del tratamiento.
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento para la recopilación final de datos de EA, aproximadamente 9 meses y 12 días para la cohorte 1 y 8 meses y 22 días para la cohorte 2.
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento para la recopilación final de datos de EA, aproximadamente 9 meses y 12 días para la cohorte 1 y 8 meses y 22 días para la cohorte 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140053
  • 14-C-0053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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