Adiuwantowa szczepionka przeciwnowotworowa z lizatem i Iscomatrix z metronomicznym doustnym cyklofosfamidem i celekoksybem lub bez nich u pacjentów z nowotworami złośliwymi obejmującymi płuca, przełyk, opłucną lub śródpiersie

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem płuca lub przełyku, nowotworami zarodkowymi grasicy lub śródpiersia, złośliwymi międzybłoniakami opłucnej lub pierwotnymi mięsakami klatki piersiowej, jak również pacjenci z mięsakami, czerniakami, guzami zarodkowymi lub nowotworami nabłonkowymi z przerzutami do płuc, śródpiersia, lub opłucnej, u których nie ma klinicznych objawów aktywnej choroby (NED) lub minimalnej choroby resztkowej (MRD), które nie są łatwo dostępne za pomocą nieinwazyjnej biopsji lub resekcji/naświetlania po standardowej terapii.
2. Diagnoza musi zostać potwierdzona przez Laboratorium Patologii Narodowego Instytutu Raka (NCI).
3. Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 56 tygodni od zakończenia terapii.
4. Pacjenci muszą ukończyć standardowe leczenie ich nowotworu złośliwego i wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności do stopnia 2. lub mniejszego w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
5. Pacjenci z przerzutami wewnątrzczaszkowymi, którzy byli leczeni chirurgicznie lub radioterapią, mogą kwalifikować się do badania, pod warunkiem że nie ma dowodów na czynną chorobę i nie jest wymagane leczenie przeciwdrgawkowe lub steroidy po leczeniu.
6. Stan sprawności pacjentów we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić od 0 do 2
7. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat ze względu na nieznany wpływ odpowiedzi immunologicznej na tę szczepionkę podczas rozwoju w dzieciństwie i okresie dojrzewania.

8. Pacjenci muszą mieć dowody na odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, co potwierdzają następujące parametry laboratoryjne:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
   • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
   • Hemoglobina większa niż 8 g/dl (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje, aby osiągnąć ten parametr)
   • Protrombina (PT) w ciągu 2 sekund od górnej granicy normy (GGN)
   • Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy
   • Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,6 mg/ml lub klirens kreatyniny musi być większy niż 70 ml/min/1,73 m^2.
9. Seronegatywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Uwaga: Eksperymentalne leczenie oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV, mogą mieć zmniejszoną zdolność immunologiczną, a zatem mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne.
10. Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C jest dodatni, pacjent musi zostać poddany testowi na obecność antygenu metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i mieć ujemny wynik na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
11. Wpływ badanego leku na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; w związku z tym kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu i do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki lek. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
12. Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.
13. Zdolność i gotowość do współrejestrowania się w protokole badań przesiewowych i pobierania tkanek 06C0014, „Prospektywna ocena zmian genetycznych i epigenetycznych u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej”.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Pacjenci, u których początkowo nie stwierdzono klinicznych objawów aktywnej choroby (NED) lub z minimalną chorobą resztkową (MRD) po standardowej terapii, ale wykazują progresję choroby przed rozpoczęciem szczepienia, zostaną wykluczeni z badania.
2. Pacjenci wymagający przewlekłego systemowego leczenia sterydami będą wykluczeni.
3. Pacjenci otrzymujący antykoagulanty z warfaryną, których nie można zmienić na inne środki, takie jak enoksaparyna lub dabigatran, i u których antykoagulanty nie mogą być trzymane do 24 godzin, zostaną wykluczeni.
4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>160/95), niestabilną chorobą wieńcową objawiającą się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca, niestabilną dusznicą bolesną, niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (CHF) (klasa II według New York Heart Association (NYHA)) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania zostanie wykluczony.
5. Pacjenci z innymi chorobami serca mogą zostać wykluczeni według uznania PI po konsultacji z konsultantami kardiologicznymi.
6. Pacjenci z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości czynności płuc zostaną wykluczeni: natężona objętość wydechowa (FEV1), < 30% wartości należnej; tlenek węgla (DLCO) < 30% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); nasycenie tlenem poniżej 92% w powietrzu pokojowym.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ponieważ nie jest znany potencjalnie szkodliwy wpływ odpowiedzi immunologicznej na antygeny CT-X i białka komórek macierzystych, które mogą ulegać ekspresji w łożysku, płodzie i noworodkach.
8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne 3 miesiące przed włączeniem, które ograniczają zgodność z wymogami badania.