REGISTRE IRIS-PREMIER (IRIS-PREMIER)
6 septembre 2021 mis à jour par: Seung-Jung Park
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Promus PREMIER dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique de phase IV
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Promus PREMIER dans la pratique clinique de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2006
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheonan, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheongju, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corée, République de
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
-
Kwangju, Corée, République de
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Kosin University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Hospital
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Uijeongbu, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients avec stent Promus PREMIER
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus
- Intervention avec le stent coronaire à élution d'évérolimus Promus PREMIER
- D'accord avec le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Intervention avec le stent coronaire à élution d'évérolimus Promus PREMIER et un autre stent à élution médicamenteuse en même temps
- Espérance de vie de 1 an et moins
- Choc cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte IRIS PREMIER
Promus PREMIER
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événement composite
Délai: 1 an
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Décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute la mort
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mort cardiaque
Délai: 5 ans
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5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
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5 ans
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Événement composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
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5 ans
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Événement composite de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
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5 ans
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
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5 ans
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans
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5 ans
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Thrombose de stent selon les critères d'un consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: 5 ans
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5 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 ans
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5 ans
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Succès procédural
Délai: 3 jours
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défini comme moins de 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure sans décès ni infarctus du myocarde à onde Q ou revascularisation urgente, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Première publication (Estimation)
12 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2014-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .