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REGISTRO IRIS-PREMIER (IRIS-PREMIER)

6 settembre 2021 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Promus PREMIER nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico, di fase IV

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Promus PREMIER nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2006

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con stent Promus PREMIER

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 e più
  • Intervento con Promus PREMIER everolimus a eluizione di stent coronarico
  • Accettato con modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intervento con Promus PREMIER everolimus a rilascio di stent coronarico e altro stent a rilascio di farmaco contemporaneamente
  • Aspettativa di vita di 1 anno e meno
  • Shock cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IRIS PREMIER Coorte
Promus PREMIER
Dispositivo: Promus PREMIER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi composito
Lasso di tempo: 1 anno
Morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutta la morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Trombosi dello stent secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
definito come meno del 30% di stenosi residua al completamento della procedura senza decesso o infarto miocardico dell'onda Q o rivascolarizzazione urgente i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

Boston Scientific Korea Co. Ltd
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2014-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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