IRIS-PREMIER REGISTRY (IRIS-PREMIER)
6 de setembro de 2021 atualizado por: Seung-Jung Park
Avaliação da Eficácia e Segurança do Promus PREMIER na Prática Clínica de Rotina; Um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, de fase IV
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Promus PREMIER na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2006
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Republica da Coréia
- GangNeung Asan Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
-
Kwangju, Republica da Coréia
- Kwangju Christian hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Kosin University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Hospital
-
Uijeongbu, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com stent Promus PREMIER
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos e mais
- Intervenção com stent coronário com eluição de everolimus Promus PREMIER
- Concordou com o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Intervenção com stent coronário eluidor de everolimus Promus PREMIER e stent eluidor de outras drogas ao mesmo tempo
- Expectativa de vida de 1 ano ou menos
- choque cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte IRIS PREMIER
Promus PREMIER
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de evento composta
Prazo: 1 ano
|
Morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toda morte
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Morte cardíaca
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Evento composto de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Evento composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Trombose de stent segundo critérios do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Derrame
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Sucesso processual
Prazo: 3 dias
|
definido como menos de 30% de estenose residual na conclusão do procedimento sem morte ou infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2014-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este não é um estudo com financiamento público.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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