IRIS-PREMIER REGISTRATIE (IRIS-PREMIER)
6 september 2021 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Promus PREMIER in de dagelijkse klinische praktijk; Een multicenter, fase-IV, prospectief observatieonderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Promus PREMIER in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2006
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Kwangju, Korea, republiek van
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Kosin University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Hospital
-
Uijeongbu, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met Promus PREMIER-stent
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 en meer
- Interventie met Promus PREMIER everolimus uitwassende coronaire stent
- Akkoord met schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Interventie met Promus PREMIER everolimus eluting coronaire stent en andere drug eluting stent tegelijkertijd
- Levensverwachting van 1 jaar en jonger
- Cardiale schok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IRIS PREMIER Cohort
Promus PREMIER
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld gebeurtenistarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van doelvaten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengestelde gebeurtenis van overlijden of hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengesteld voorval van hartdood of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Stenttrombose volgens criteria van een Academic Research Consortium (ARC).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
gedefinieerd als minder dan 30% resterende stenose aan het einde van de procedure zonder overlijden of Q-golf myocardinfarct of dringende revascularisatie.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2014-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .