IRIS-PREMIER REGISTRIERUNG (IRIS-PREMIER)
6. September 2021 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Promus PREMIER in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie der Phase IV
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Promus PREMIER in der klinischen Routinepraxis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2006
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheonan, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheongju, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam national university hospital
-
Gangneung, Korea, Republik von
- Gangneung Asan Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
-
Kwangju, Korea, Republik von
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Kosin University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Promus PREMIER Stent
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 und älter
- Intervention mit dem Everolimus freisetzenden Koronarstent Promus PREMIER
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Intervention mit dem Everolimus-freisetzenden Koronarstent Promus PREMIER und einem anderen medikamentenfreisetzenden Stent gleichzeitig
- Lebenserwartung von 1 Jahr und darunter
- Herzschock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IRIS PREMIER-Kohorte
Promus PREMIER
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzte Ereignisrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alles Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Stentthrombose nach den Kriterien eines Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Streicheln
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage
|
definiert als weniger als 30 % verbleibende Stenose am Ende des Eingriffs ohne Tod oder Q-Wellen-Myokardinfarkt oder dringende Revaskularisierung. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2014-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.
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