Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRIS-PREMIER REGISTRY (IRIS-PREMIER)

6. září 2021 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Promus PREMIER v rutinní klinické praxi; Multicentrická prospektivní observační studie fáze IV

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Promus PREMIER v běžné klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2006

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • Gangneung Asan Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Kwangju, Korejská republika
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Kosin University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se stentem Promus PREMIER

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 a více
  • Intervence s Promus PREMIER everolimus eluující koronární stent
  • Souhlas s písemným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Intervence s Promus PREMIER everolimus uvolňující koronární stent a jiný lék uvolňující stent ve stejnou dobu
  • Předpokládaná délka života 1 rok a méně
  • Srdeční šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IRIS PREMIER kohorta
Promus PREMIER
Přístroj: Promus PREMIER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složené události
Časové okno: 1 rok
Smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
5 let
Trombóza stentu podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny
definovaná jako méně než 30% reziduální stenóza po dokončení výkonu bez úmrtí nebo Q-vlny infarktu myokardu nebo urgentní revaskularizace účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Boston Scientific Korea Co. Ltd
CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2014-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promus PREMIER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit