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REGISTRO IRIS-PREMIER (IRIS-PREMIER)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Seung-Jung Park

Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Promus PREMIER en la Práctica Clínica de Rutina; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico de fase IV

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de Promus PREMIER en la Práctica Clínica Rutinaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2006

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Corea, república de
        • GangNeung Asan Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Hospital
      • Kwangju, Corea, república de
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Kosin University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Hospital
      • Uijeongbu, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con stent Promus PREMIER

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años y más
  • Intervención con stent coronario liberador de everolimus Promus PREMIER
  • De acuerdo con el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Intervención con stent coronario liberador de everolimus Promus PREMIER y otro stent liberador de fármacos al mismo tiempo
  • Esperanza de vida de 1 año y menos
  • Choque cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte IRIS PREMIER
PROMUS PREMIER
Dispositivo: PROMUS PREMIER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte, infarto de miocardio no mortal, revascularización de vaso diana
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toda muerte
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evento compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evento compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Trombosis del stent según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
definido como menos del 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento sin muerte o infarto de miocardio con onda Q o revascularización urgente, los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

Boston Scientific Korea Co. Ltd
CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2014-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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