ИРИС-ПРЕМЬЕР РЕГИСТРАЦИЯ (IRIS-PREMIER)
6 сентября 2021 г. обновлено: Seung-Jung Park
Оценка эффективности и безопасности Promus PREMIER в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование фазы IV
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Promus PREMIER в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2006
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheongju, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Kwangju, Корея, Республика
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Kosin University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Hospital
-
Uijeongbu, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты со стентом Promus PREMIER
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше
- Вмешательство с эверолимусом Promus PREMIER, выделяющим коронарный стент
- Согласен с письменной формой информированного согласия
Критерий исключения:
- Вмешательство с коронарным стентом, выделяющим эверолимус Promus PREMIER, и другим стентом, выделяющим лекарство, одновременно
- Ожидаемая продолжительность жизни до 1 года
- Сердечный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IRIS PREMIER Когорта
Промус ПРЕМЬЕР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота событий
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вся смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Комбинированное событие смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Комбинированное событие сердечной смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Тромбоз стента по критериям Академического исследовательского консорциума (ARC)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 дня
|
определяется как остаточный стеноз менее 30% по завершении процедуры без смерти или инфаркта миокарда с зубцом Q или участников срочной реваскуляризации будут наблюдаться в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2014-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это не финансируемое государством испытание.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .