Stimulation électrique des muscles dénervés après une lésion de la moelle épinière
19 novembre 2014 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Étude pilote clinique de l'effet de la stimulation électrique des muscles dénervés après une lésion médullaire
Dans cette étude, les hypothèses suivantes seront testées :
La stimulation électrique du muscle fessier (fesses) conduit à
- une augmentation de l'épaisseur du muscle fessier
- une diminution de l'épaisseur de la graisse de la zone fessière
- un changement dans la répartition de la pression d'assise moyenne et maximale vers une pression plus constante
- une augmentation du bien-être des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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LU
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Nottwil, LU, Suisse, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Durée de la paralysie : minimum deux ans après une lésion traumatique ou non traumatique de la moelle épinière
- Niveau de lésion : T 10 à L 5, AIS A, classé par l'American Spinal Injury Association (AISA)
Critère d'exclusion:
- Décubitus aigu dans la zone stimulée
- Artériosclérose
- Moins de trois mois après la chirurgie du lambeau ou après un décubitus dans la zone stimulée
- Infections ou eczéma cutané dans la zone stimulée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique pour déterminer l'épaisseur du muscle fessier et du tissu adipeux de la fesse.
Délai: 45 min.
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45 min.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression d'assise pour déterminer la répartition de la pression d'assise moyenne et maximale
Délai: 15 min.
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15 min.
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Questionnaire sur le bien-être subjectif
Délai: 10 minutes.
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L'effet subjectif de la stimulation électrique sera évalué par un questionnaire en 5 points. Aucun questionnaire standardisé n'étant disponible pour évaluer le bien-être par rapport à la position assise en fauteuil roulant, un questionnaire individuel non validé a été élaboré.
Il contient cinq questions : Les questions 1 et 2 traitent du nombre de phases de repos en position allongée et de la durée globale respective de la décompression chaque jour.
Les questions 3 à 5 portent sur la peur des escarres en position assise, les limitations quotidiennes basées sur les phases de décompression et le bien-être subjectif en position assise en fauteuil roulant.
Les sujets répondent aux questions à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, indiquant 0=pas de peur/pas de trouble/pas de bien-être ; 10 = peur élevée/déficience élevée/bien-être élevé.
Les sujets remplissent le questionnaire au départ (début de l'intervention), après trois et après six mois.
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10 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (Estimation)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .