Электростимуляция денервированных мышц после травмы спинного мозга
19 ноября 2014 г. обновлено: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Клиническое пилотное исследование эффекта электростимуляции денервированных мышц после травмы спинного мозга
В этом исследовании будут проверены следующие гипотезы:
Электростимуляция ягодичной мышцы (ягодицы) приводит к
- увеличение толщины ягодичной мышцы
- уменьшение толщины жировой ткани ягодичной области
- изменение распределения среднего и максимального посадочного давления на более постоянное давление
- повышение самочувствия больных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Швейцария, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность паралича: не менее двух лет после травматического или нетравматического повреждения спинного мозга.
- Уровень поражения: от T 10 до L 5, AIS A, классификация Американской ассоциации травм позвоночника (AISA).
Критерий исключения:
- Острый пролежень в стимулируемой области
- артериосклероз
- Менее чем через три месяца после лоскутной операции или после пролежня в стимулируемой области
- Инфекции или кожная экзема в области стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография для определения толщины ягодичных мышц и жировой ткани ягодиц.
Временное ограничение: 45 мин.
|
45 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение давления на посадку для определения распределения среднего и максимального давления на посадку
Временное ограничение: 15 мин.
|
15 мин.
|
|
|
Опросник субъективного благополучия
Временное ограничение: 10 минут.
|
Субъективный эффект электрической стимуляции будет оцениваться с помощью анкеты из 5 пунктов. Поскольку стандартизированного опросника для оценки самочувствия в связи с сидением в инвалидной коляске не существует, был разработан индивидуальный невалидированный опросник.
Он содержит пять вопросов: Вопросы 1 и 2 касаются количества фаз отдыха в положении лежа и соответствующей общей продолжительности декомпрессии каждый день.
Вопросы с 3 по 5 сосредоточены на боязни пролежней в сидячем положении, повседневных ограничениях, основанных на фазах декомпрессии, и субъективном самочувствии при сидении в инвалидном кресле.
Субъекты отвечают на вопросы, используя визуальную аналоговую шкалу 10 см, где 0 = нет страха/нет нарушений/нет благополучия; 10 = сильный страх/высокое ухудшение/высокое благополучие.
Субъекты заполняют анкету на исходном уровне (начало вмешательства), через три и через шесть месяцев.
|
10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .