- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02080039
Elektrische Stimulation denervierter Muskeln nach einer Rückenmarksverletzung
19. November 2014 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Klinische Pilotstudie zur Wirkung der elektrischen Stimulation denervierter Muskeln nach einer Rückenmarksverletzung
In dieser Studie werden die folgenden Hypothesen getestet:
Die elektrische Stimulation des Gesäßmuskels (Gesäß) führt dazu
- eine Zunahme der Dicke des Gesäßmuskels
- eine Abnahme der Fettdicke im Gesäßbereich
- eine Änderung der Verteilung des mittleren und maximalen Sitzdrucks hin zu einem gleichmäßigeren Druck
- eine Steigerung des Wohlbefindens der Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauer der Lähmung: mindestens zwei Jahre nach traumatischer oder nichttraumatischer Rückenmarksverletzung
- Läsionsgrad: T 10 bis L 5, AIS A, klassifiziert von der American Spinal Injury Association (AISA)
Ausschlusskriterien:
- Akuter Dekubitus im stimulierten Bereich
- Arteriosklerose
- Weniger als drei Monate nach der Lappenplastik oder nach Dekubitus im stimulierten Bereich
- Infektionen oder Hautekzeme im stimulierten Bereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektrische Stimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Magnetresonanztomographie zur Bestimmung der Dicke des Gesäßmuskels und des Fettgewebes des Gesäßes.
Zeitfenster: 45 Min.
|
45 Min.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Sitzdrucks zur Bestimmung der Verteilung des mittleren und maximalen Sitzdrucks
Zeitfenster: 15 Minuten.
|
15 Minuten.
|
|
Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden
Zeitfenster: 10 Minuten.
|
Die subjektive Wirkung der Elektrostimulation wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens bewertet. Da kein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Wohlbefindens in Bezug auf das Sitzen im Rollstuhl verfügbar ist, wurde ein individueller, nicht validierter Fragebogen entwickelt.
Es enthält fünf Fragen: Die Fragen 1 und 2 befassen sich mit der Anzahl der Ruhephasen im Liegen und der jeweiligen Gesamtdauer der Dekompression pro Tag.
Bei den Fragen 3 bis 5 geht es um die Angst vor Druckstellen im Sitzen, Alltagseinschränkungen durch Dekompressionsphasen und das subjektive Wohlbefinden beim Sitzen im Rollstuhl.
Die Probanden beantworten die Fragen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, die 0 = keine Angst/keine Beeinträchtigung/kein Wohlbefinden anzeigt; 10 = große Angst/hohe Beeinträchtigung/hohes Wohlbefinden.
Die Probanden füllen den Fragebogen zu Studienbeginn (Interventionsbeginn), nach drei und nach sechs Monaten aus.
|
10 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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