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Elektrische Stimulation denervierter Muskeln nach einer Rückenmarksverletzung

19. November 2014 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Klinische Pilotstudie zur Wirkung der elektrischen Stimulation denervierter Muskeln nach einer Rückenmarksverletzung

In dieser Studie werden die folgenden Hypothesen getestet:

Die elektrische Stimulation des Gesäßmuskels (Gesäß) führt dazu

  1. eine Zunahme der Dicke des Gesäßmuskels
  2. eine Abnahme der Fettdicke im Gesäßbereich
  3. eine Änderung der Verteilung des mittleren und maximalen Sitzdrucks hin zu einem gleichmäßigeren Druck
  4. eine Steigerung des Wohlbefindens der Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der Lähmung: mindestens zwei Jahre nach traumatischer oder nichttraumatischer Rückenmarksverletzung
  • Läsionsgrad: T 10 bis L 5, AIS A, klassifiziert von der American Spinal Injury Association (AISA)

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Dekubitus im stimulierten Bereich
  • Arteriosklerose
  • Weniger als drei Monate nach der Lappenplastik oder nach Dekubitus im stimulierten Bereich
  • Infektionen oder Hautekzeme im stimulierten Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie zur Bestimmung der Dicke des Gesäßmuskels und des Fettgewebes des Gesäßes.
Zeitfenster: 45 Min.
45 Min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Sitzdrucks zur Bestimmung der Verteilung des mittleren und maximalen Sitzdrucks
Zeitfenster: 15 Minuten.
15 Minuten.
Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden
Zeitfenster: 10 Minuten.
Die subjektive Wirkung der Elektrostimulation wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens bewertet. Da kein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Wohlbefindens in Bezug auf das Sitzen im Rollstuhl verfügbar ist, wurde ein individueller, nicht validierter Fragebogen entwickelt. Es enthält fünf Fragen: Die Fragen 1 und 2 befassen sich mit der Anzahl der Ruhephasen im Liegen und der jeweiligen Gesamtdauer der Dekompression pro Tag. Bei den Fragen 3 bis 5 geht es um die Angst vor Druckstellen im Sitzen, Alltagseinschränkungen durch Dekompressionsphasen und das subjektive Wohlbefinden beim Sitzen im Rollstuhl. Die Probanden beantworten die Fragen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, die 0 = keine Angst/keine Beeinträchtigung/kein Wohlbefinden anzeigt; 10 = große Angst/hohe Beeinträchtigung/hohes Wohlbefinden. Die Probanden füllen den Fragebogen zu Studienbeginn (Interventionsbeginn), nach drei und nach sechs Monaten aus.
10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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