Estimulación eléctrica de músculos denervados después de una lesión de la médula espinal
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Estudio clínico piloto del efecto de la estimulación eléctrica de los músculos denervados después de una lesión de la médula espinal
En este estudio se probarán las siguientes hipótesis:
La estimulación eléctrica del músculo glúteo (nalgas) conduce a
- un aumento en el grosor del músculo glúteo
- una disminución en el espesor de la grasa de la zona de los glúteos
- un cambio en la distribución de la presión de asiento media y máxima a una presión más constante
- un aumento en el bienestar de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la parálisis: mínimo dos años después de una lesión medular traumática o no traumática
- Nivel de lesión: T 10 a L 5, AIS A, clasificado por la American Spinal Injury Association (AISA)
Criterio de exclusión:
- Decúbito agudo en la zona estimulada
- Arteriosclerosis
- Menos de tres meses después de la cirugía del colgajo o después del decúbito en el área estimulada
- Infecciones o eccemas cutáneos en la zona estimulada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación eléctrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Imagen de Resonancia Magnética para determinar el grosor del músculo glúteo y tejido graso de la nalga.
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la presión de asiento para determinar la distribución de la presión de asiento media y máxima
Periodo de tiempo: 15 minutos.
|
15 minutos.
|
|
|
Cuestionario sobre bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos.
|
El efecto subjetivo de la estimulación eléctrica se evaluará mediante un cuestionario de 5 ítems. Dado que no se dispone de un cuestionario estandarizado para evaluar el bienestar en relación con sentarse en una silla de ruedas, se ha desarrollado un cuestionario individual no validado.
Contiene cinco preguntas: las preguntas 1 y 2 abordan el número de fases de descanso mientras se está acostado y la duración total respectiva de la descompresión cada día.
Las preguntas 3 a 5 se centran en el miedo a las úlceras por presión al sentarse, las limitaciones cotidianas basadas en las fases de descompresión y el bienestar subjetivo al sentarse en una silla de ruedas.
Los sujetos responden las preguntas utilizando una escala analógica visual de 10 cm, indicando 0=sin miedo/sin deterioro/sin bienestar; 10 = alto miedo/alto deterioro/alto bienestar.
Los sujetos completan el cuestionario al inicio del estudio (inicio de la intervención), después de tres y seis meses.
|
10 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .