Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering av denerverte muskler etter ryggmargsskade

19. november 2014 oppdatert av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Klinisk pilotstudie av effekten av elektrisk stimulering av denerverte muskler etter ryggmargsskade

I denne studien vil følgende hypoteser bli testet:

Elektrisk stimulering av setemuskelen (rumpa) fører til

  1. en økning i tykkelsen på setemuskelen
  2. en reduksjon i tykkelsen på fettet i seteområdet
  3. en endring i fordelingen av det midterste og maksimale setetrykket til et mer konsistent trykk
  4. økt velvære for pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • LU
      • Nottwil, LU, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av parese: minimum to år etter traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade
  • Lesjonsnivå: T 10 til L 5, AIS A, klassifisert av American Spinal Injury Association (AISA)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt decubitus i det stimulerte området
  • Arteriosklerose
  • Mindre enn tre måneder etter klaffoperasjon eller etter decubitus i det stimulerte området
  • Infeksjoner eller hudeksem i det stimulerte området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Enhet: Elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning for å bestemme tykkelsen på setemuskelen og fettvevet i baken.
Tidsramme: 45 min.
45 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av setetrykket for å bestemme fordelingen av midtre og maksimale setetrykk
Tidsramme: 15 min.
15 min.
Spørreskjema om subjektiv velvære
Tidsramme: 10 min.
Den subjektive effekten av den elektriske stimuleringen vil bli vurdert ved hjelp av et 5-elements spørreskjema. Siden det ikke finnes et standardisert spørreskjema for å vurdere trivselen i forhold til å sitte i rullestol, er det utviklet et individuelt ikke-validert spørreskjema. Den inneholder fem spørsmål: Spørsmål 1 og 2 tar for seg antall hvilefaser mens du ligger ned og den respektive totale varigheten av dekompresjon hver dag. Spørsmålene 3 til 5 fokuserer på frykten for trykksår mens du sitter, hverdagsbegrensninger basert på dekompresjonsfaser og subjektivt velvære mens du sitter i rullestol. Forsøkspersonene svarer på spørsmålene ved å bruke en visuell analog skala på 10 cm, som indikerer 0=ingen frykt/ingen svekkelse/ingen velvære; 10=høy frykt/høy svekkelse/høy velvære. Forsøkspersonene fyller ut spørreskjemaet ved baseline (start av intervensjon), etter tre og etter seks måneder.
10 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere