Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie van gedenerveerde spieren na ruggenmergletsel

19 november 2014 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Klinische pilootstudie van het effect van elektrische stimulatie van gedenerveerde spieren na ruggenmergletsel

In dit onderzoek worden de volgende hypothesen getest:

Elektrische stimulatie van de bilspier (billen) leidt tot

  1. een toename van de dikte van de bilspier
  2. een afname van de dikte van het vet van het bilgebied
  3. een verandering in de verdeling van de middelste en maximale zitdruk naar een meer constante druk
  4. een toename van het welzijn van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • LU
      • Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van de verlamming: minimaal twee jaar na traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel
  • Niveau van laesie: T 10 tot L 5, AIS A, geclassificeerd door de American Spinal Injury Association (AISA)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute decubitus in het gestimuleerde gebied
  • Arteriosclerose
  • Minder dan drie maanden na lapoperatie of na decubitus in het gestimuleerde gebied
  • Infecties of huideczeem in het gestimuleerde gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Apparaat: Elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging om de dikte van de bilspier en het vetweefsel van de bil te bepalen.
Tijdsspanne: 45 min.
45 min.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de zitdruk om de verdeling van de midden- en maximale zitdruk te bepalen
Tijdsspanne: 15 minuten.
15 minuten.
Vragenlijst over subjectief welzijn
Tijdsspanne: 10 minuten.
Het subjectieve effect van de elektrische stimulatie wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 5 items. Aangezien er geen gestandaardiseerde vragenlijst beschikbaar is om het welbevinden met betrekking tot het zitten in een rolstoel te meten, is een individuele niet-gevalideerde vragenlijst ontwikkeld. Het bevat vijf vragen: Vraag 1 en 2 gaan over het aantal rustfasen tijdens het liggen en de respectievelijke totale duur van decompressie per dag. De vragen 3 tot en met 5 richten zich op de angst voor decubitus tijdens het zitten, dagelijkse beperkingen op basis van decompressiefasen en het subjectieve welbevinden tijdens het zitten in een rolstoel. De proefpersonen beantwoorden de vragen met behulp van een visueel analoge schaal van 10 cm, wat aangeeft 0=geen angst/geen beperking/geen welzijn; 10=veel angst/veel beperkingen/veel welbevinden. De proefpersonen vullen de vragenlijst in bij baseline (begin interventie), na drie en na zes maanden.
10 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren