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Stimolazione elettrica dei muscoli denervati dopo lesione del midollo spinale

19 novembre 2014 aggiornato da: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studio pilota clinico sull'effetto della stimolazione elettrica dei muscoli denervati dopo lesione del midollo spinale

In questo studio saranno testate le seguenti ipotesi:

La stimolazione elettrica del muscolo gluteo (glutei) porta a

  1. un aumento dello spessore del muscolo gluteo
  2. una diminuzione dello spessore del grasso della zona dei glutei
  3. un cambiamento nella distribuzione della pressione di seduta media e massima a una pressione più costante
  4. un aumento del benessere dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • LU
      • Nottwil, LU, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata della paralisi: minimo due anni dopo una lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica
  • Livello di lesione: da T 10 a L 5, AIS A, classificato dall'American Spinal Injury Association (AISA)

Criteri di esclusione:

  • Decubito acuto nell'area stimolata
  • Arteriosclerosi
  • Meno di tre mesi dopo la chirurgia del lembo o dopo il decubito nell'area stimolata
  • Infezioni o eczema cutaneo nell'area stimolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica
Dispositivo: Stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica per determinare lo spessore del muscolo gluteo e del tessuto adiposo del gluteo.
Lasso di tempo: 45 min.
45 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione di seduta per determinare la distribuzione della pressione di seduta media e massima
Lasso di tempo: 15 minuti.
15 minuti.
Questionario sul benessere soggettivo
Lasso di tempo: 10 minuti.
L'effetto soggettivo della stimolazione elettrica sarà valutato mediante un questionario di 5 domande. Poiché non è disponibile alcun questionario standardizzato per valutare il benessere in relazione allo stare seduti su una sedia a rotelle, è stato sviluppato un questionario individuale non convalidato. Contiene cinque domande: le domande 1 e 2 riguardano il numero di fasi di riposo mentre si è sdraiati e la rispettiva durata complessiva della decompressione ogni giorno. Le domande da 3 a 5 si concentrano sulla paura delle piaghe da decubito mentre si è seduti, sulle limitazioni quotidiane basate sulle fasi di decompressione e sul benessere soggettivo mentre si è seduti su una sedia a rotelle. I soggetti rispondono alle domande utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, indicando 0=nessuna paura/nessuna menomazione/nessun benessere; 10=alta paura/alta menomazione/alto benessere. I soggetti completano il questionario al basale (inizio dell'intervento), dopo tre e dopo sei mesi.
10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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