Imagerie de déformation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant du trastuzumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que sujet participant à cette étude, les informations suivantes seront collectées : les antécédents médicaux complets, y compris l'âge, la taille et le poids, seront effectués avec chaque échocardiogramme ; tension artérielle lors des visites à la clinique pendant le traitement par le trastuzumab, le type de cancer sera noté, le type de chimiothérapie, les doses de chimiothérapie, le type et la dose de chimiothérapie dans le passé, le type et la dose de radiothérapie reçue, les noms et les doses de médicaments cardiaques, les résultats des tests cardiaques, les résultats des tests de laboratoire, les antécédents familiaux de maladie cardiaque et les antécédents sociaux qui incluront les facteurs de risque de développer une maladie cardiaque, y compris la consommation de tabac et d'alcool. Ces informations seront entrées dans une base de données pour que les enquêteurs tentent de détecter tout facteur pouvant entraîner la cardiotoxicité (problème cardiaque) pouvant être causée par le trastuzumab (Herceptin).
Tout échocardiogramme transthoracique (échographie cardiaque) commandé sera évalué plus en détail pour des paramètres spéciaux qui peuvent aider à détecter un affaiblissement du cœur plus tôt qu'une échographie normale. Un échocardiogramme (échographie cardiaque) consiste à placer une sonde sur la poitrine et à prendre des photos à l'aide d'ondes sonores et d'une caméra spéciale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Univerisity of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Ses 2 cancers du sein positifs.
- Patients qui reçoivent actuellement du trastuzumab (Herceptin).
- Patients qui ont reçu du trastuzumab (Herceptin) après le lancement de la formation de la base de données pharmaceutique UFHealth Medical Plaza.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients n'ayant pas reçu de trastuzumab (Herceptin).
- Patients ayant reçu du trastuzumab avant la création de la base de données pharmaceutique UFHealth Medical Plaza.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Échocardiographie transthoracique (échographie)
Tout échocardiogramme transthoracique (échographie) du cœur, effectué dans le cadre des soins cliniques standard, sera évalué plus en détail pour des paramètres spéciaux qui peuvent aider à détecter un affaiblissement.
|
Tout échocardiogramme transthoracique (échographie) du cœur, effectué dans le cadre des soins cliniques standard, sera évalué plus en détail pour des paramètres spéciaux qui peuvent aider à détecter un affaiblissement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrainte longitudinale
Délai: Changement de la contrainte longitudinale de base du début de l'étude à la fin de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
|
Chaque échocardiogramme transthoracique obtenu pendant le traitement du patient sera évalué pour la déformation longitudinale.
|
Changement de la contrainte longitudinale de base du début de l'étude à la fin de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Changement de la fraction d'éjection entre le début et la fin de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
|
La fraction d'éjection ventriculaire gauche de tous les échocardiogrammes transthoraciques cliniquement indiqués sera comparée de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
|
Changement de la fraction d'éjection entre le début et la fin de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente
Délai: Du début à la fin de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
|
Insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente (symptômes de surcharge liquidienne tels qu'essoufflement, dyspnée à l'effort, orthopnée ou dyspnée nocturne paroxystique ou signes physiques d'insuffisance cardiaque congestive tels que distension veineuse jugulaire, râles à l'examen pulmonaire, œdème des membres inférieurs).
|
Du début à la fin de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
|
|
Utilisation de médicaments cardiaques
Délai: De base à la fin de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
|
Le type et la dose de tous les médicaments cardiaques seront suivis du début à la fin de l'étude.
|
De base à la fin de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hamburger, DO, MPH, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201300763
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .