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Imagens de tensão em pacientes com câncer de mama recebendo trastuzumabe

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos da droga quimioterápica, Trastuzumab (Herceptin) no coração. Trastuzumab (Herceptin) é usado para tratar tipos específicos de câncer de mama e é conhecido por causar enfraquecimento do coração. Infelizmente, pouco se sabe por que isso acontece. Os investigadores querem identificar quaisquer fatores que possam levar à detecção precoce, tratamento e prevenção da cardiotoxicidade (problema cardíaco) associada a esta droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como participante deste estudo, as seguintes informações serão coletadas: histórico médico completo, incluindo idade, altura e peso, será feito com cada ecocardiograma; pressão arterial em visitas clínicas durante o tratamento com trastuzumab, tipo de câncer será anotado, tipo de quimioterapia, doses de quimioterapia, tipo e dose de quimioterapia no passado, tipo e dose de radioterapia recebida, nomes e doses de medicamentos cardíacos, resultados de testes cardíacos, resultados de testes de laboratório, história familiar de doença cardíaca e história social que incluirá fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardíacas, incluindo tabagismo e uso de álcool. Essas informações serão inseridas em um banco de dados para que os investigadores tentem detectar quaisquer fatores que possam levar à cardiotoxicidade (problema cardíaco) que pode ser causado pelo Trastuzumab (Herceptin).

Qualquer ecocardiograma transtorácico (ultrassonografia do coração) solicitado será avaliado posteriormente quanto a parâmetros especiais que podem ajudar a detectar o enfraquecimento do coração mais cedo do que um ultrassom normal. Um ecocardiograma (ultrassonografia do coração) é quando uma sonda é colocada no peito e as fotos são tiradas usando ondas sonoras e uma câmera especial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univerisity of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres ou homens recebendo Trastuzumab (Herceptin) para câncer de mama HER2 positivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Seu 2 câncer de mama positivo.
  • Pacientes que estão atualmente recebendo Trastuzumab (Herceptin).
  • Foram iniciados os pacientes que receberam Trastuzumab (Herceptin) após a formação do banco de dados da farmácia UFHealth Medical Plaza.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes que não receberam Trastuzumab (Herceptin).
  • Pacientes que receberam Trastuzumabe antes da formação do banco de dados de farmácias UFHealth Medical Plaza.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ecocardiograma transtorácico (ultra-som)
Qualquer ecocardiograma transtorácico (ultra-som) do coração, realizado como parte do atendimento clínico padrão, será avaliado posteriormente quanto a parâmetros especiais que podem ajudar a detectar o enfraquecimento.
Procedimento: Ecocardiograma transtorácico (ultra-som)
Qualquer ecocardiograma transtorácico (ultra-som) do coração, realizado como parte do atendimento clínico padrão, será avaliado posteriormente quanto a parâmetros especiais que podem ajudar a detectar o enfraquecimento.
Outros nomes:
  • Ecocardiograma transtorácico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão Longitudinal
Prazo: Mudança na tensão longitudinal da linha de base desde o início do estudo até o final do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano.
Cada ecocardiograma transtorácico obtido durante o tratamento do paciente será avaliado quanto ao strain longitudinal.
Mudança na tensão longitudinal da linha de base desde o início do estudo até o final do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano.
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Alteração na fração de ejeção desde o início até o final do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano.
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo de todos os ecocardiogramas transtorácicos clinicamente indicados será comparada desde o início até o final do estudo.
Alteração na fração de ejeção desde o início até o final do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente
Prazo: Do início ao fim do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano.
Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente (sintomas de sobrecarga hídrica, como falta de ar, dispneia ao esforço, ortopneia ou dispneia paroxística noturna ou achados físicos de insuficiência cardíaca congestiva, como distensão venosa jugular, estertores no exame pulmonar, edema de membros inferiores).
Do início ao fim do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano.
Uso de medicamentos cardíacos
Prazo: Linha de base até o final do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano.
O tipo e a dose de todos os medicamentos cardíacos serão seguidos desde o início até o final do estudo.
Linha de base até o final do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hamburger, DO, MPH, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

28 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201300763

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Seu 2 câncer de mama positivo

Ensaios clínicos em Ecocardiograma transtorácico (ultra-som)

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