Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stambeeldvorming bij borstkankerpatiënten die trastuzumab krijgen

28 februari 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van het chemotherapeutische medicijn Trastuzumab (Herceptin) op het hart te evalueren. Trastuzumab (Herceptin) wordt gebruikt om specifieke soorten borstkanker te behandelen en het is bekend dat het verzwakking van het hart veroorzaakt. Helaas is er weinig bekend waarom dit gebeurt. De onderzoekers willen alle factoren identificeren die kunnen leiden tot de vroege detectie, behandeling en preventie van de cardiotoxiciteit (hartprobleem) die met dit medicijn gepaard gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als proefpersoon die aan dit onderzoek deelneemt, zal de volgende informatie worden verzameld: volledige medische voorgeschiedenis, inclusief leeftijd, lengte en gewicht, zal bij elk echocardiogram worden gedaan; bloeddruk bij kliniekbezoeken tijdens behandeling met trastuzumab, type kanker zal worden genoteerd, type chemotherapie, doses chemotherapie, type en dosis chemotherapie in het verleden, type en dosis ontvangen bestralingstherapie, namen en doses hartmedicatie, resultaten van harttesten, resultaten van laboratoriumtests, familiegeschiedenis van hartkwaal, en sociale geschiedenis die risicofactoren voor het ontwikkelen van hartkwaal met inbegrip van tabak en alcoholgebruik zal omvatten. Deze informatie zal worden ingevoerd in een database zodat de onderzoekers kunnen proberen alle factoren op te sporen die kunnen leiden tot de cardiotoxiciteit (hartprobleem) die kan worden veroorzaakt door Trastuzumab (Herceptin).

Elk besteld transthoracaal echocardiogram (hartechografie) zal verder worden geëvalueerd op speciale parameters die kunnen helpen om verzwakking van het hart eerder te detecteren dan een normale echografie. Een echocardiogram (echografie van het hart) is wanneer een sonde op de borst wordt geplaatst en foto's worden gemaakt met behulp van geluidsgolven en een speciale camera.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Univerisity of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen of mannen die Trastuzumab (Herceptin) krijgen voor HER2-positieve borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Haar 2 positieve borstkanker.
  • Patiënten die momenteel Trastuzumab (Herceptin) krijgen.
  • Patiënten die Trastuzumab (Herceptin) kregen nadat de oprichting van de UFHealth Medical Plaza-apotheekdatabase was gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen Trastuzumab (Herceptin) hebben gekregen.
  • Patiënten die Trastuzumab kregen voorafgaand aan de oprichting van de UFHealth Medical Plaza-apotheekdatabase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transthoracaal echocardiogram (echografie)
Elk transthoracaal echocardiogram (echografie) van het hart, uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg, zal verder worden geëvalueerd op speciale parameters die kunnen helpen bij het detecteren van verzwakking.
Procedure: Transthoracaal echocardiogram (echografie)
Elk transthoracaal echocardiogram (echografie) van het hart, uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg, zal verder worden geëvalueerd op speciale parameters die kunnen helpen bij het detecteren van verzwakking.
Andere namen:
  • Transthoracaal echocardiogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale spanning
Tijdsspanne: Verandering in longitudinale spanning bij aanvang van het onderzoek tot het einde van het onderzoek. Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.
Elk transthoracaal echocardiogram dat tijdens de behandeling van de patiënt wordt verkregen, wordt beoordeeld op longitudinale belasting.
Verandering in longitudinale spanning bij aanvang van het onderzoek tot het einde van het onderzoek. Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Verandering in ejectiefractie vanaf baseline tot einde studie. Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.
De linkerventrikelejectiefractie van alle klinisch geïndiceerde transthoracale echocardiogrammen zal worden vergeleken vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Verandering in ejectiefractie vanaf baseline tot einde studie. Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch duidelijk congestief hartfalen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie. Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.
Klinisch duidelijk congestief hartfalen (symptomen van vochtophoping zoals kortademigheid, dyspnoe bij inspanning, orthopneu of paroxismale nachtelijke dyspnoe of fysieke bevindingen van congestief hartfalen zoals jugulaire veneuze distensie, rellen bij longonderzoek, oedeem van de onderste ledematen).
Van nulmeting tot einde studie. Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.
Gebruik van hartmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie. Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.
Het type en de dosis van alle hartmedicatie zal worden gevolgd vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Basislijn tot het einde van de studie. Patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hamburger, DO, MPH, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201300763

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haar 2 positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Transthoracaal echocardiogram (echografie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren