Визуализация деформации у пациентов с раком молочной железы, получающих трастузумаб
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве субъекта, участвующего в этом исследовании, будет собрана следующая информация: полная предыдущая история болезни, включая возраст, рост и вес, будет сделана с каждой эхокардиограммой; кровяное давление при визитах в клинику во время лечения трастузумабом, будет отмечен тип рака, тип химиотерапии, дозы химиотерапии, тип и доза химиотерапии в прошлом, тип и доза полученной лучевой терапии, названия и дозы сердечных препаратов, результаты сердечных тестов, результаты лабораторных тестов, семейный анамнез сердечных заболеваний и социальный анамнез, который будет включать факторы риска развития сердечных заболеваний, включая употребление табака и алкоголя. Эта информация будет внесена в базу данных, чтобы исследователи попытались обнаружить любые факторы, которые могут привести к кардиотоксичности (проблемам с сердцем), которые могут быть вызваны трастузумабом (герцептином).
Любая трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ сердца) будет дополнительно оценена по специальным параметрам, которые могут помочь обнаружить ослабление сердца раньше, чем обычное УЗИ. Эхокардиограмма (УЗИ сердца) — это когда на грудную клетку помещают датчик и делают снимки с помощью звуковых волн и специальной камеры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Univerisity of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Ее 2 положительных рака молочной железы.
- Пациенты, которые в настоящее время получают Трастузумаб (Герцептин).
- Пациенты, получавшие Трастузумаб (Герцептин) после начала формирования аптечной базы данных UFHealth Medical Plaza.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Пациенты, не получавшие Трастузумаб (Герцептин).
- Пациенты, получавшие трастузумаб до формирования аптечной базы данных UFHealth Medical Plaza.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ)
Любая трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ) сердца, выполненная в рамках стандартной клинической помощи, будет дополнительно оцениваться по специальным параметрам, которые могут помочь обнаружить ослабление.
|
Любая трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ) сердца, выполненная в рамках стандартной клинической помощи, будет дополнительно оцениваться по специальным параметрам, которые могут помочь обнаружить ослабление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная деформация
Временное ограничение: Изменение базовой продольной деформации от начала исследования до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
|
Каждая трансторакальная эхокардиограмма, полученная во время лечения пациента, будет оцениваться на предмет продольной деформации.
|
Изменение базовой продольной деформации от начала исследования до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Изменение фракции выброса от исходного уровня до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
|
Фракция выброса левого желудочка по всем клинически показанным трансторакальным эхокардиограммам будет сравниваться от исходного уровня до конца исследования.
|
Изменение фракции выброса от исходного уровня до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически выраженная застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
|
Клинически очевидная застойная сердечная недостаточность (симптомы перегрузки жидкостью, такие как одышка, одышка при физической нагрузке, ортопноэ или пароксизмальная ночная одышка, или физикальные признаки застойной сердечной недостаточности, такие как набухание яремных вен, хрипы при исследовании легких, отек нижних конечностей).
|
От исходного уровня до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
|
|
Использование сердечных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года.
|
Тип и доза всех сердечных препаратов будут отслеживаться от исходного уровня до конца исследования.
|
Исходный уровень до конца исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Hamburger, DO, MPH, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201300763
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .