Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация деформации у пациентов с раком молочной железы, получающих трастузумаб

28 февраля 2019 г. обновлено: University of Florida
Целью данного исследования является оценка воздействия химиотерапевтического препарата трастузумаб (герцептин) на сердце. Трастузумаб (Герцептин) используется для лечения определенных типов рака молочной железы и, как известно, вызывает ослабление сердца. К сожалению, мало что известно о том, почему это происходит. Исследователи хотят определить любые факторы, которые могут привести к раннему выявлению, лечению и профилактике кардиотоксичности (проблемы с сердцем), связанной с этим препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве субъекта, участвующего в этом исследовании, будет собрана следующая информация: полная предыдущая история болезни, включая возраст, рост и вес, будет сделана с каждой эхокардиограммой; кровяное давление при визитах в клинику во время лечения трастузумабом, будет отмечен тип рака, тип химиотерапии, дозы химиотерапии, тип и доза химиотерапии в прошлом, тип и доза полученной лучевой терапии, названия и дозы сердечных препаратов, результаты сердечных тестов, результаты лабораторных тестов, семейный анамнез сердечных заболеваний и социальный анамнез, который будет включать факторы риска развития сердечных заболеваний, включая употребление табака и алкоголя. Эта информация будет внесена в базу данных, чтобы исследователи попытались обнаружить любые факторы, которые могут привести к кардиотоксичности (проблемам с сердцем), которые могут быть вызваны трастузумабом (герцептином).

Любая трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ сердца) будет дополнительно оценена по специальным параметрам, которые могут помочь обнаружить ослабление сердца раньше, чем обычное УЗИ. Эхокардиограмма (УЗИ сердца) — это когда на грудную клетку помещают датчик и делают снимки с помощью звуковых волн и специальной камеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины или мужчины, получающие трастузумаб (герцептин) при HER2-положительном раке молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Ее 2 положительных рака молочной железы.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают Трастузумаб (Герцептин).
  • Пациенты, получавшие Трастузумаб (Герцептин) после начала формирования аптечной базы данных UFHealth Medical Plaza.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты, не получавшие Трастузумаб (Герцептин).
  • Пациенты, получавшие трастузумаб до формирования аптечной базы данных UFHealth Medical Plaza.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ)
Любая трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ) сердца, выполненная в рамках стандартной клинической помощи, будет дополнительно оцениваться по специальным параметрам, которые могут помочь обнаружить ослабление.
Процедура: Трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ)
Любая трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ) сердца, выполненная в рамках стандартной клинической помощи, будет дополнительно оцениваться по специальным параметрам, которые могут помочь обнаружить ослабление.
Другие имена:
  • Трансторакальная эхокардиограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольная деформация
Временное ограничение: Изменение базовой продольной деформации от начала исследования до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
Каждая трансторакальная эхокардиограмма, полученная во время лечения пациента, будет оцениваться на предмет продольной деформации.
Изменение базовой продольной деформации от начала исследования до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Изменение фракции выброса от исходного уровня до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
Фракция выброса левого желудочка по всем клинически показанным трансторакальным эхокардиограммам будет сравниваться от исходного уровня до конца исследования.
Изменение фракции выброса от исходного уровня до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически выраженная застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
Клинически очевидная застойная сердечная недостаточность (симптомы перегрузки жидкостью, такие как одышка, одышка при физической нагрузке, ортопноэ или пароксизмальная ночная одышка, или физикальные признаки застойной сердечной недостаточности, такие как набухание яремных вен, хрипы при исследовании легких, отек нижних конечностей).
От исходного уровня до конца исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года.
Использование сердечных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года.
Тип и доза всех сердечных препаратов будут отслеживаться от исходного уровня до конца исследования.
Исходный уровень до конца исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Robert Hamburger, DO, MPH, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201300763

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ее 2 положительных рака молочной железы

Клинические исследования Трансторакальная эхокардиограмма (УЗИ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться