Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strain Imaging hos brystkreftpasienter som får Trastuzumab

28. februar 2019 oppdatert av: University of Florida
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av det kjemoterapeutiske legemidlet, Trastuzumab (Herceptin) på hjertet. Trastuzumab (Herceptin) brukes til å behandle spesifikke typer brystkreft og er kjent for å forårsake svekkelse av hjertet. Dessverre vet man lite om hvorfor dette skjer. Etterforskerne ønsker å identifisere eventuelle faktorer som kan føre til tidlig oppdagelse, behandling og forebygging av kardiotoksisiteten (hjerteproblemet) forbundet med dette stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som et emne som deltar i denne studien vil følgende informasjon bli samlet inn: fullstendig tidligere medisinsk historie inkludert alder, høyde og vekt vil bli utført med hvert ekkokardiogram; blodtrykk ved klinikkbesøk under behandling med trastuzumab, type kreft vil bli notert, type kjemoterapi, doser kjemoterapi, type og dose kjemoterapi tidligere, type og dose mottatt strålebehandling, navn og doser på hjertemedisiner, resultater av hjertetester, resultater av laboratorietester, familiehistorie med hjertesykdom og sosial historie som vil inkludere risikofaktorer for å utvikle hjertesykdom inkludert tobakk og alkoholbruk. Denne informasjonen vil bli lagt inn i en database for etterforskerne for å prøve å oppdage eventuelle faktorer som kan føre til kardiotoksisitet (hjerteproblem) som kan være forårsaket av Trastuzumab (Herceptin).

Ethvert transthorax ekkokardiogram (hjerteultralyd) som bestilles vil bli videre evaluert for spesielle parametere som kan bidra til å oppdage svekkelse av hjertet tidligere enn en vanlig ultralyd. Et ekkokardiogram (hjerteultralyd) er når en sonde plasseres på brystet og bilder tas ved hjelp av lydbølger og et spesielt kamera.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Univerisity of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner eller menn som får Trastuzumab (Herceptin) for HER2 positiv brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Hennes 2 positive brystkreft.
  • Pasienter som for tiden får Trastuzumab (Herceptin).
  • Pasienter som fikk Trastuzumab (Herceptin) etter dannelsen av UFHealth Medical Plaza apotekdatabasen ble igangsatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter som ikke har fått Trastuzumab (Herceptin).
  • Pasienter som fikk Trastuzumab før dannelsen av UFHealth Medical Plaza apotekdatabasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transthorax ekkokardiogram (ultralyd)
Ethvert transthorax ekkokardiogram (ultralyd) av hjertet, utført som en del av standard klinisk behandling, vil bli ytterligere evaluert for spesielle parametere som kan bidra til å oppdage svekkelse.
Fremgangsmåte: Transthorax ekkokardiogram (ultralyd)
Ethvert transthorax ekkokardiogram (ultralyd) av hjertet, utført som en del av standard klinisk behandling, vil bli ytterligere evaluert for spesielle parametere som kan bidra til å oppdage svekkelse.
Andre navn:
  • Transthorax ekkokardiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående tøyning
Tidsramme: Endring i baseline longitudinell belastning fra begynnelsen av studien til slutten av studien. Pasientene vil bli fulgt i minimum 1 år.
Hvert transthorax ekkokardiogram som oppnås under pasientens behandling vil bli vurdert for longitudinell belastning.
Endring i baseline longitudinell belastning fra begynnelsen av studien til slutten av studien. Pasientene vil bli fulgt i minimum 1 år.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Endring i ejeksjonsfraksjon fra baseline til slutten av studien. Pasientene vil bli fulgt i minimum 1 år.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra alle klinisk indiserte transthoracale ekkokardiogrammer vil bli sammenlignet fra baseline til slutten av studien.
Endring i ejeksjonsfraksjon fra baseline til slutten av studien. Pasientene vil bli fulgt i minimum 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt. Pasientene vil bli fulgt i minimum 1 år.
Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt (symptomer på væskeoverbelastning som kortpustethet, dyspné ved anstrengelse, ortopné eller paroksysmal nattlig dyspné eller fysiske funn av kongestiv hjertesvikt som jugular venøs distensjon, raser ved lungeundersøkelse, ødem i nedre ekstremiteter).
Fra baseline til studieslutt. Pasientene vil bli fulgt i minimum 1 år.
Bruk av hjertemedisiner
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet. Pasientene vil bli fulgt i minimum 1 år.
Type og dose av alle hjertemedisiner vil bli fulgt fra baseline til studieslutt.
Grunnlinje til slutten av studiet. Pasientene vil bli fulgt i minimum 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hamburger, DO, MPH, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201300763

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere