Obrazowanie szczepu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących trastuzumab
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako osoba biorąca udział w tym badaniu zostaną zebrane następujące informacje: pełna historia medyczna, w tym wiek, wzrost i waga, zostanie przeprowadzona z każdym echokardiogramem; ciśnienie krwi podczas wizyt w klinice podczas leczenia trastuzumabem, rodzaj nowotworu zostanie odnotowany, rodzaj chemioterapii, dawki chemioterapii, rodzaj i dawka chemioterapii w przeszłości, rodzaj i dawka otrzymanej radioterapii, nazwy i dawki leków nasercowych, wyniki testów kardiologicznych, wyników badań laboratoryjnych, rodzinnej historii chorób serca i historii społecznej, która będzie obejmować czynniki ryzyka rozwoju chorób serca, w tym palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Informacje te zostaną wprowadzone do bazy danych, aby badacze mogli spróbować wykryć wszelkie czynniki, które mogą prowadzić do kardiotoksyczności (problemów z sercem), które mogą być powodowane przez trastuzumab (Herceptin).
Każde zlecone echokardiogram przezklatkowy (USG serca) zostanie poddane dalszej ocenie pod kątem specjalnych parametrów, które mogą pomóc wykryć osłabienie serca wcześniej niż normalne USG. Echokardiogram (USG serca) polega na umieszczeniu sondy na klatce piersiowej i wykonaniu zdjęć za pomocą fal dźwiękowych i specjalnego aparatu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Univerisity of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Jej 2 pozytywny rak piersi.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują Trastuzumab (Herceptin).
- Pacjenci, którzy otrzymywali Trastuzumab (Herceptin) po utworzeniu bazy danych aptek UFHealth Medical Plaza zostali zainicjowani.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali trastuzumabu (Herceptin).
- Pacjenci, którzy otrzymywali Trastuzumab przed utworzeniem bazy danych aptek UFHealth Medical Plaza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Echokardiogram przezklatkowy (USG)
Każdy echokardiogram przezklatkowy (USG) serca, wykonywany w ramach standardowej opieki klinicznej, będzie dalej oceniany pod kątem specjalnych parametrów, które mogą pomóc w wykryciu osłabienia.
|
Każdy echokardiogram przezklatkowy (USG) serca, wykonywany w ramach standardowej opieki klinicznej, będzie dalej oceniany pod kątem specjalnych parametrów, które mogą pomóc w wykryciu osłabienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego odkształcenia podłużnego od początku do końca badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
|
Każdy echokardiogram przezklatkowy uzyskany w trakcie leczenia pacjenta będzie oceniany pod kątem odkształcenia podłużnego.
|
Zmiana podstawowego odkształcenia podłużnego od początku do końca badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana frakcji wyrzutowej od wartości wyjściowej do końca badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory ze wszystkich klinicznie wskazanych echokardiogramów przezklatkowych zostanie porównana od wartości początkowej do końca badania.
|
Zmiana frakcji wyrzutowej od wartości wyjściowej do końca badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
|
Klinicznie oczywista zastoinowa niewydolność serca (objawy przeładowania płynami, takie jak duszność, duszność wysiłkowa, ortopnee lub napadowa duszność nocna lub fizyczne objawy zastoinowej niewydolności serca, takie jak rozdęcie żył szyjnych, rzężenia w badaniu płuc, obrzęk kończyn dolnych).
|
Od początku do końca nauki. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
|
|
Stosowanie leków nasercowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
|
Rodzaj i dawka wszystkich leków nasercowych będą monitorowane od punktu początkowego do końca badania.
|
Linia bazowa do końca badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hamburger, DO, MPH, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201300763
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .