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トラスツズマブを投与されている乳がん患者のストレインイメージング

2019年2月28日 更新者:University of Florida
この調査研究の目的は、心臓に対する化学療法薬トラスツズマブ (ハーセプチン) の効果を評価することです。 トラスツズマブ (ハーセプチン) は、特定の種類の乳がんの治療に使用され、心臓の衰弱を引き起こすことが知られています。 残念ながら、なぜこれが起こるのかについてはほとんどわかっていません。 研究者は、この薬に関連する心毒性 (心臓の問題) の早期発見、治療、および予防につながる可能性のある要因を特定したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究に参加する被験者として、次の情報が収集されます。年齢、身長、体重を含む完全な過去の病歴は、各心エコー検査で行われます。トラスツズマブによる治療中の診療所訪問時の血圧、がんの種類、化学療法の種類、化学療法の投与量、過去の化学療法の種類と投与量、受けた放射線療法の種類と投与量、心臓薬の名前と投与量、結果心臓検査の結果、臨床検査の結果、心臓病の家族歴、および喫煙やアルコールの使用を含む心臓病を発症する危険因子を含む社会歴。 この情報は、研究者がトラスツズマブ (ハーセプチン) によって引き起こされる可能性のある心毒性 (心臓の問題) につながる可能性のある要因を検出しようとするデータベースに入力されます。

注文された経胸壁心エコー図(心臓超音波)は、通常の超音波よりも早く心臓の衰弱を検出するのに役立つ可能性がある特別なパラメーターについてさらに評価されます。 心エコー検査(心臓の超音波検査)は、プローブを胸部に置き、音波と特殊なカメラを使用して写真を撮ります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Univerisity of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-HER2陽性乳がんのためにトラスツズマブ(ハーセプチン)を投与されている女性または男性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 彼女の 2 つの肯定的な乳がん。
  • -現在トラスツズマブ(ハーセプチン)を投与されている患者。
  • UFHealth Medical Plaza薬局データベースの形成が開始された後にトラスツズマブ(ハーセプチン)を受けた患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • トラスツズマブ(ハーセプチン)を投与されていない患者。
  • UFHealth Medical Plaza薬局データベースの形成前にトラスツズマブを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経胸壁心エコー図(超音波)
標準的な臨床ケアの一環として行われる心臓の経胸壁心エコー図(超音波)は、衰弱を検出するのに役立つ可能性がある特別なパラメータについてさらに評価されます。
標準的な臨床ケアの一環として行われる心臓の経胸壁心エコー図(超音波)は、衰弱を検出するのに役立つ可能性がある特別なパラメータについてさらに評価されます。
他の名前:
  • 経胸壁心エコー図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦ひずみ
時間枠:試験開始から試験終了までのベースライン縦ひずみの変化。患者は最低1年間追跡されます。
患者の治療中に得られた各経胸壁心エコー図は、縦方向の歪みについて評価されます。
試験開始から試験終了までのベースライン縦ひずみの変化。患者は最低1年間追跡されます。
左室駆出率
時間枠:ベースラインから試験終了までの駆出率の変化。患者は最低1年間追跡されます。
臨床的に示されたすべての経胸壁心エコー図からの左心室駆出率は、ベースラインから研究の終わりまで比較されます。
ベースラインから試験終了までの駆出率の変化。患者は最低1年間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に明らかなうっ血性心不全
時間枠:ベースラインから研究終了まで。患者は最低1年間追跡されます。
-臨床的に明らかなうっ血性心不全(息切れ、労作時の呼吸困難、起立呼吸または発作性夜間呼吸困難などの体液過剰の症状、または頸静脈拡張、肺検査でのラ音、下肢浮腫などのうっ血性心不全の身体所見)。
ベースラインから研究終了まで。患者は最低1年間追跡されます。
心臓薬の使用
時間枠:試験終了までのベースライン。患者は最低1年間追跡されます。
すべての心臓薬の種類と用量は、ベースラインから研究の終わりまで続きます。
試験終了までのベースライン。患者は最低1年間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Hamburger, DO, MPH、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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