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Nid OB ; Redéfinir la continuité des soins pour les femmes enceintes

7 janvier 2016 mis à jour par: Abimbola Famuyide, Mayo Clinic

Mise en œuvre et évaluation du projet OB Nest au point de service : redéfinir la continuité des soins pour les femmes enceintes.

L'étude définit un nouveau modèle de soins prénatals appelé OB Nest qui sera comparé au modèle traditionnel de soins prénatals. OB nest vise à créer une expérience pour les patients qui se sente plus connectée et centrée sur le patient, permettant au patient de se rendre moins fréquemment à la clinique tout en offrant une communication accrue avec les infirmières et les prestataires OB grâce à de nouveaux outils fournis au patient. L'objectif du projet est de promouvoir les soins centrés sur le patient grâce à un nouveau programme de soins prénatals basé sur le soutien constant et direct d'une équipe infirmière, répondant aux besoins à la demande des femmes enceintes à mesure qu'ils augmentent, et ainsi, repensant le besoin et moment du rendez-vous sur place avec les prestataires. Les femmes enceintes randomisées dans la cohorte OB Nest verront le nombre de visites pré-planifiées avec leurs fournisseurs diminué et remplacé par un soutien et une interaction plus directs et constants avec une équipe de soins infirmiers assignée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OB Nest est un modèle conçu pour promouvoir une augmentation des soins centrés sur la patiente pendant la grossesse. Les soins OB Nest permettront une plus grande flexibilité, réduiront les interruptions de votre productivité, tout en continuant à maintenir la sécurité pour vous et votre bébé. Ce modèle de soins devrait vous permettre un meilleur accès à votre équipe soignante pendant votre grossesse.

Cette étude comparera OB Nest, un nouveau modèle de soins prénataux, au modèle traditionnel existant de soins prénatals. Le plan est d'avoir environ 300 mères à faible risque à participer à cette étude. Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes ; Le groupe de soins prénataux traditionnels ou le groupe OB Nest. Les mères auront une chance égale d'être affectées au groupe OB Nest. Les mères randomisées pour l'intervention OB Nest seront affectées à une équipe de soins infirmiers composée d'une à trois infirmières et verront leurs onze premiers rendez-vous planifiés avec leur fournisseur réduits à six. Les mères pourront toujours demander des visites supplémentaires en cabinet auprès de leur prestataire et/ou le prestataire a besoin de visites supplémentaires en cabinet pour surveiller la sécurité/les soins de la mère et des nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Âge gestationnel documenté inférieur à 13 semaines.
  • Grossesse documentée comme étant à faible risque (voir les critères d'exclusion à haut risque ci-dessous)
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé (c. pas de handicaps ou d'obstacles)

Critère d'exclusion:

Jugement clinique qui détermine que la grossesse présente un risque élevé de complications.

L'un des facteurs de risque élevé suivants disqualifierait la mère pour l'étude :

  • HTA sévère (>160/110)
  • Possible ectopique
  • Hypertension surrénalienne congénitale
  • EP/TVP/AVC antérieurs
  • Anticoagulation pendant la grossesse précédente (par ex. syndrome des anticorps antiphospholipides)
  • Prothèse valvulaire cardiaque (non bio)
  • Hypertension pulmonaire
  • Mères prenant actuellement des immunosuppresseurs, Prednisone > 10 mg par jour, antipsychotiques (par ex. lithium, Haldol, Zyprexa), chimiothérapie
  • Pertes de grossesse récurrentes (>2 pertes)
  • Malignité maternelle actuelle
  • Antécédents d'infarctus du myocarde/cardiomyopathie
  • Valvules cardiaques bioprothétiques
  • Le syndrome de Marfan
  • Maladie hépatique active (par ex. hépatite)
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Coagulopathies, y compris les thrombophilies et les troubles hémorragiques.
  • Diabète préexistant
  • Maladie génétique/test de mucoviscidose/anomalies chez l'enfant précédent
  • Col incompétent (cerclage antérieur)
  • Triplés ou quads diagnostiqués par REI ou échographie.
  • Isoimmunisation (Rh, Kell, etc.)
  • Antécédents de greffe ou actuellement sous dialyse
  • Perte de grossesse récurrente (syndrome des anticorps antiphospholipides ou maladie vasculaire du collagène)
  • HTA chronique
  • Perte antérieure au 2e ou 3e trimestre
  • VIH
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Asthmatique et actuellement sous stéroïdes pour contrôler la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nid d'OB
OB Nest est conçu pour réduire le nombre de visites pré-planifiées avec leur fournisseur d'OB et remplacer les visites en clinique par un soutien direct et constant d'une équipe de soins infirmiers assignée. OB Nest permettra aux futures mamans de s'approprier leurs soins prénatals en leur fournissant une multitude de ressources.
Autre: Nid d'OB
  • Réduction du nombre de visites au bureau de la clinique
  • Affectation à une équipe de soins infirmiers spécifique
  • Soutien et interaction directe disponibles grâce à des outils qui soutiennent l'autonomisation de la mère pour répondre à ses préoccupations, prendre soin d'elle-même et se connecter avec OB si nécessaire entre les visites à la clinique.
  • Autonomisez et permettez aux mères d'effectuer à domicile des mesures de la fréquence cardiaque, du poids et de la tension artérielle du fœtus.
  • Augmentation des visites en personne entre les prestataires de soins et les patients avec des conversations vidéo.
  • Les résultats maternels seront surveillés au moyen d'enquêtes et de questionnaires.
Aucune intervention: Soins prénataux traditionnels
Visites prénatales traditionnelles en clinique avec des fournisseurs d'OB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des femmes enceintes vis-à-vis des soins prénatals
Délai: 36 semaines
À 36 semaines, la future mère répondra à un sondage qui évalue sa satisfaction à l'égard des soins prénataux reçus à l'aide d'une échelle validée.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abimbola Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Première publication (Estimation)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-009513

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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