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OBの巣。妊婦のためのケアの継続性を再定義する

2016年1月7日 更新者：Abimbola Famuyide、Mayo Clinic

ポイントオブケアにおける OB ネスト プロジェクトの実施と評価: 妊婦のケアの継続性を再定義する。

この研究では、従来の出産前ケアのモデルと比較される、OB Nest と呼ばれる新しい出生前ケアのモデルが定義されています。 OB ネストは、よりつながりがあり、患者中心であると感じられる患者体験を生み出すことを目的としており、患者がクリニックを訪れる頻度を減らしながら、患者に提供される新しいツールを通じて OB 看護師や医療従事者とのコミュニケーションを増やすことができます。 このプロジェクトの目標は、看護チームからの継続的かつ直接的なサポートに基づく新しい産前ケア プログラムを通じて患者中心のケアを推進し、成長に伴う妊婦のオンデマンドのニーズに応え、そのニーズとニーズを再設計することです。プロバイダーとのオンサイト予約のタイミング。 OB Nest コホートに無作為に割り付けられた妊婦は、事前に計画された医療提供者との訪問回数が減り、代わりに割り当てられた看護チームとのより直接的かつ継続的なサポートと交流が行われることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OB Nest は、妊娠中の患者中心のケアの強化を促進するために設計されたモデルです。 OB Nest ケアでは、より柔軟に対応でき、生産性の中断を減らしながら、あなたと赤ちゃんの安全を維持できます。 このケアモデルにより、妊娠中に医療チームにもっとアクセスできるようになると期待されています。

この研究では、出生前ケアの新しいモデルである OB Nest を、既存の従来の出生前ケア モデルと比較します。 計画では、低リスクの母親約300人にこの研究に参加してもらう予定だ。 適格な患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。伝統的な出生前ケア グループまたは OB ネスト グループ。 母親には、OB Nest グループに割り当てられるチャンスが平等に与えられます。 OB Nest の介入に無作為に割り付けられた母親は、1 ～ 3 人の看護師で構成される看護チームに割り当てられ、当初予定されていた 11 件の医療提供者との面談は 6 件に減らされます。 母親は引き続き医療提供者に追加の来院をリクエストすることができ、および/または医療提供者は母親と乳児の安全/ケアを監視するために追加の来院を要求することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠期間が 13 週未満であることが記録されている。
  • 妊娠は低リスクとして記録されています（以下の高リスク除外基準を参照）
  • 英語を読んで理解できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる（つまり、 障害や障壁はありません）

除外基準:

妊娠が合併症のリスクが高いと判断する臨床的判断。

以下の高リスク因子のいずれかがある場合、母親は研究に参加する資格がありません。

  • 重度の高血圧 (>160/110)
  • 異所性の可能性
  • 先天性副腎高血圧症
  • 以前のPE/DVT/脳卒中
  • 以前の妊娠中の抗凝固療法（例： 抗リン脂質抗体症候群）
  • 人工心臓弁（非バイオ）
  • 肺高血圧症
  • 現在、免疫抑制剤、1 日あたり 10mg を超えるプレドニゾン、抗精神病薬（例: リチウム、ハルドール、ジプレキサ）、化学療法
  • 不育症（2回以上の流産）
  • 現在の母体の悪性腫瘍
  • 心筋梗塞/心筋症の既往歴
  • 生体人工心臓弁
  • マルファン症候群
  • 活動性肝疾患（例： 肝炎）
  • 先天性心疾患
  • 血小板増加症および出血性疾患を含む凝固障害。
  • 既存の糖尿病
  • 遺伝病/CF検査/前子の異常
  • 子宮頸部の機能不全（以前の締結）
  • 三つ子または四つ子は REI または超音波によって診断されます。
  • 等価免疫（Rh、Kellなど）
  • 移植歴または現在透析を受けている
  • 不育症（抗リン脂質抗体症候群または膠原病）
  • 慢性高血圧症
  • 過去の第 2 学期または第 3 学期の喪失
  • HIV
  • 炎症性腸疾患
  • 喘息を患っており、現在病気をコントロールするためにステロイドを服用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OB ネスト
OB Nest は、OB プロバイダーとの事前に計画された訪問の回数を減らし、クリニックへの訪問を割り当てられた看護チームからの直接的かつ継続的なサポートに置き換えるように設計されています。 OB ネストは、豊富なリソースを提供することで、これから母親になる人が産前ケアを自分でできるように支援します。
他の：OB ネスト
  • クリニックへの来院回数の削減
  • 特定の介護チームへの配属
  • 母親が自分の懸念に対処し、自分自身をケアし、クリニック訪問の間に必要に応じてOBとつながるための権限をサポートするツールを介して利用できるサポートと直接のやり取り。
  • 母親が自宅で胎児の心拍数、体重、血圧の測定を完了できるようにします。
  • ビデオ会話により、医療提供者と患者間の対面訪問が強化されます。
  • 母体の転帰は調査やアンケートを通じて監視されます。
介入なし：伝統的な産前ケア
OB プロバイダーによるクリニックでの伝統的な出生前訪問。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦の産前ケアに対する満足度
時間枠：36週間
36 週目に、妊婦は、検証済みの尺度を使用して受けた出生前ケアの満足度を評価する調査に回答します。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Abimbola Famuyide, MBBS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13-009513

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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