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OB Nido; Ridefinire la continuità delle cure per le future mamme

7 gennaio 2016 aggiornato da: Abimbola Famuyide, Mayo Clinic

Implementazione e valutazione del progetto OB Nest presso il punto di cura: ridefinire la continuità dell'assistenza per le future mamme.

Lo studio definisce un nuovo modello di assistenza prenatale denominato OB Nest che verrà confrontato con il modello tradizionale di assistenza prenatale. OB nest ha lo scopo di creare un'esperienza per i pazienti che si sentano più connessi e centrati sul paziente, consentendo al paziente di visitare la clinica meno frequentemente offrendo al contempo una maggiore comunicazione con gli infermieri e gli operatori OB attraverso nuovi strumenti forniti al paziente. L'obiettivo del progetto è promuovere l'assistenza centrata sul paziente attraverso un nuovo programma di assistenza prenatale basato sul supporto costante e diretto di un team infermieristico, soddisfacendo i bisogni on-demand delle future mamme man mano che crescono e, quindi, ridisegnando il bisogno e tempistica dell'appuntamento in loco con i fornitori. Le donne incinte randomizzate alla coorte OB Nest vedranno diminuire il numero di visite pre-programmate con i loro fornitori e sostituirle con un supporto e un'interazione più diretti e costanti con un team infermieristico assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OB Nest è un modello progettato per promuovere una maggiore assistenza centrata sul paziente durante la gravidanza. L'assistenza OB Nest consentirà una maggiore flessibilità, ridurrà le interruzioni della produttività, pur continuando a mantenere la sicurezza per te e il tuo bambino. Si prevede che questo modello di assistenza ti consentirà un maggiore accesso al tuo team di assistenza sanitaria durante la gravidanza.

Questo studio confronterà OB Nest, un nuovo modello di assistenza prenatale, con il modello tradizionale esistente di assistenza prenatale. Il piano è di far partecipare a questo studio circa 300 madri a basso rischio. I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi; Il gruppo di cure prenatali tradizionali o il gruppo OB Nest. Le madri avranno pari possibilità di essere assegnate al gruppo OB Nest. Le madri randomizzate all'intervento OB Nest saranno assegnate a un team di assistenza infermieristica composto da uno a tre infermieri e vedranno i loro undici appuntamenti pianificati iniziali con il loro fornitore ridotti a sei. Le madri potranno comunque richiedere ulteriori visite in studio con il proprio fornitore e/o il fornitore richiederà ulteriori visite in ufficio per monitorare la sicurezza/cura della madre e dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • Età gestazionale documentata inferiore a 13 settimane.
  • Gravidanza documentata come a basso rischio (vedere i criteri di esclusione ad alto rischio di seguito)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato (es. nessuna menomazione o barriera)

Criteri di esclusione:

Giudizio clinico che determina che la gravidanza è ad alto rischio di complicanze.

Uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio elevato escluderebbe la madre dallo studio:

  • Ipertensione grave (>160/110)
  • Possibile ectopico
  • Ipertensione surrenale congenita
  • Precedenti EP/TVP/ictus
  • Anticoagulazione durante la gravidanza precedente (ad es. sindrome da anticorpi antifosfolipidi)
  • Protesi valvolare cardiaca (non bio)
  • Ipertensione polmonare
  • Madri che attualmente assumono immunosoppressori, prednisone > 10 mg al giorno, antipsicotici (ad es. litio, Haldol, Zyprexa), chemioterapia
  • Perdita di gravidanza ricorrente (>2 perdite)
  • Attuale neoplasia materna
  • Pregresso infarto miocardico/cardiomiopatia
  • Valvole cardiache bioprotesiche
  • Sindrome di Marfan
  • Malattia epatica attiva (ad es. epatite)
  • Cardiopatia congenita
  • Coagulopatie incluse trombofilie e disturbi della coagulazione.
  • Diabete preesistente
  • Malattie genetiche/test CF/anomalie nel bambino precedente
  • Cervice incompetente (precedente cerchiaggio)
  • Terzine o quadricipiti diagnosticati da REI o ecografia.
  • Isoimmunizzazione (Rh, Kell, ecc.)
  • Storia di trapianto o attualmente in dialisi
  • Perdita di gravidanza ricorrente (sindrome da anticorpi antifosfolipidi o malattia vascolare del collagene)
  • Ipertensione cronica
  • Prima perdita del 2o o 3o trimestre
  • HIV
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Asma e attualmente sotto steroidi per controllare la malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OB Nido
OB Nest è progettato per ridurre il numero di visite pre-programmate con il proprio fornitore di OB e sostituire le visite in clinica con un supporto diretto e costante da parte di un team infermieristico assegnato. OB Nest consentirà alle future mamme di assumersi la responsabilità delle loro cure prenatali fornendo una vasta gamma di risorse.
Altro: OB Nido
  • Riduzione del numero di visite ambulatoriali
  • Assegnazione a uno specifico team di assistenza infermieristica
  • Supporto e interazione diretta disponibili attraverso strumenti che supportano l'empowerment della mamma per affrontare le sue preoccupazioni, prendersi cura di se stessa e connettersi con l'OB se necessario tra le visite cliniche.
  • Autorizza e consenti alle madri di completare a casa le misurazioni della frequenza cardiaca fetale, del peso e della pressione sanguigna.
  • Aumento delle visite di persona tra operatori sanitari e pazienti con conversazioni video.
  • Gli esiti materni saranno monitorati attraverso sondaggi e questionari.
Nessun intervento: Cure prenatali tradizionali
Visite prenatali tradizionali in clinica con fornitori di ostetricia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione delle future mamme per le cure prenatali
Lasso di tempo: 36 settimane
A 36 settimane la futura mamma completerà un sondaggio che ha valutato la sua soddisfazione per le cure prenatali ricevute utilizzando una scala convalidata.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Abimbola Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-009513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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