Nido de obstetricia; Redefiniendo la Continuidad de la Atención para las Madres Embarazadas
7 de enero de 2016 actualizado por: Abimbola Famuyide, Mayo Clinic
Implementación y Evaluación del Proyecto OB Nest en el Punto de Atención: Redefiniendo la Continuidad de la Atención a las Madres Embarazadas.
El estudio define un nuevo modelo de atención prenatal denominado OB Nest que será comparado con el modelo tradicional de atención prenatal.
OB nest tiene como objetivo crear una experiencia para los pacientes que se sienta más conectada y centrada en el paciente, lo que permite que el paciente visite la clínica con menos frecuencia y ofrece una mayor comunicación con las enfermeras obstétricas y los proveedores a través de nuevas herramientas proporcionadas al paciente.
El objetivo del proyecto es promover la atención centrada en el paciente a través de un nuevo programa de atención prenatal basado en el apoyo constante y directo de un equipo de enfermería, satisfaciendo las necesidades de demanda de las madres embarazadas a medida que crecen y, por lo tanto, rediseñando la necesidad y el momento de la cita en el sitio con los proveedores.
Las mujeres embarazadas asignadas al azar a la cohorte OB Nest verán que la cantidad de visitas planificadas previamente con sus proveedores se reducirá y se reemplazará con un apoyo e interacción más directos y constantes con un equipo de enfermería asignado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OB Nest es un modelo diseñado para promover una mayor atención centrada en el paciente durante el embarazo. El cuidado de OB Nest permitirá una mayor flexibilidad, disminuirá las interrupciones en su productividad, mientras continúa manteniendo la seguridad para usted y su bebé. Se anticipa que este modelo de atención le permitirá un mayor acceso a su equipo de atención médica durante su embarazo.
Este estudio comparará OB Nest, un nuevo modelo de atención prenatal, con el modelo tradicional existente de atención prenatal. El plan es que unas 300 madres de bajo riesgo participen en este estudio. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; El Grupo de atención prenatal tradicional o el Grupo OB Nest. Las madres tendrán las mismas posibilidades de ser asignadas al grupo OB Nest. Las madres asignadas al azar a la intervención OB Nest serán asignadas a un equipo de atención de enfermería compuesto por una a tres enfermeras y verán reducidas sus once citas iniciales planificadas con su proveedor a seis. Las madres aún podrán solicitar visitas adicionales al consultorio con su proveedor y/o el proveedor requerirá visitas adicionales al consultorio para monitorear la seguridad/cuidado de la madre y los bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- Edad gestacional documentada menor de 13 semanas.
- Embarazo documentado como de bajo riesgo (consulte los criterios de exclusión de alto riesgo a continuación)
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (es decir, sin impedimentos o barreras)
Criterio de exclusión:
Juicio clínico que determina que el embarazo es de alto riesgo de complicaciones.
Cualquiera de los siguientes factores de alto riesgo descalificaría a la madre para el estudio:
- Hipertensión severa (>160/110)
- posible ectópico
- Hipertensión suprarrenal congénita
- EP/TVP/accidente cerebrovascular previo
- Anticoagulación durante el embarazo anterior (p. síndrome de anticuerpos antifosfolípidos)
- Válvula cardíaca protésica (no biológica)
- Hipertensión pulmonar
- Madres que actualmente toman inmunosupresores, prednisona > 10 mg por día, antipsicóticos (p. litio, Haldol, Zyprexa), quimioterapia
- Pérdida recurrente del embarazo (> 2 pérdidas)
- Neoplasia maligna materna actual
- Infarto de miocardio previo/miocardiopatía
- Válvulas cardíacas bioprotésicas
- síndrome de Marfan
- Enfermedad hepática activa (p. hepatitis)
- Cardiopatía congénita
- Coagulopatías incluyendo trombofilias y trastornos hemorrágicos.
- Diabetes preexistente
- Enfermedad genética/pruebas de FQ/anomalías en un hijo anterior
- Cuello uterino incompetente (cerclaje previo)
- Trillizos o cuatrillizos diagnosticados por REI o ecografía.
- Isoinmunización (Rh, Kell, etc.)
- Antecedentes de trasplante o actualmente en diálisis
- Pérdida recurrente del embarazo (síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o enfermedad vascular del colágeno)
- hipertensión crónica
- Pérdida previa en el segundo o tercer trimestre
- VIH
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Asma y actualmente con esteroides para controlar la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nido de obstetricia
OB Nest está diseñado para reducir la cantidad de visitas planificadas previamente con su proveedor de obstetricia y reemplazar las visitas en la clínica con un apoyo directo y constante de un equipo de enfermería asignado.
OB Nest empoderará a las futuras mamás para que se apropien de su cuidado prenatal al proporcionar una gran cantidad de recursos.
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Sin intervención: Atención prenatal tradicional
Visitas prenatales tradicionales en la clínica con proveedores de obstetricia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de las mujeres embarazadas con la atención prenatal
Periodo de tiempo: 36 semanas
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A las 36 semanas, la futura madre completará una encuesta que evaluó su satisfacción con la atención prenatal recibida mediante una escala validada.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Abimbola Famuyide, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Theiler RN, Butler-Tobah Y, Hathcock MA, Famuyide A. OB Nest randomized controlled trial: a cost comparison of reduced visit compared to traditional prenatal care. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 21;21(1):71. doi: 10.1186/s12884-021-03557-3.
- Butler Tobah YS, LeBlanc A, Branda ME, Inselman JW, Morris MA, Ridgeway JL, Finnie DM, Theiler R, Torbenson VE, Brodrick EM, Meylor de Mooij M, Gostout B, Famuyide A. Randomized comparison of a reduced-visit prenatal care model enhanced with remote monitoring. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):638.e1-638.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.034. Epub 2019 Jun 19.
- Ridgeway JL, LeBlanc A, Branda M, Harms RW, Morris MA, Nesbitt K, Gostout BS, Barkey LM, Sobolewski SM, Brodrick E, Inselman J, Baron A, Sivly A, Baker M, Finnie D, Chaudhry R, Famuyide AO. Implementation of a new prenatal care model to reduce office visits and increase connectivity and continuity of care: protocol for a mixed-methods study. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 2;15:323. doi: 10.1186/s12884-015-0762-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-009513
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .