- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02084888
Impact pronostique des occlusions totales chroniques
Impact pronostique des occlusions totales chroniques - Un rapport du registre suédois d'angiographie coronarienne et d'angioplastie (SCAAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le registre SCAAR
Le registre SCAAR a été créé en 1999 et fait partie du registre national SWEDEHEART. Le registre rassemble des données sur tous les patients consécutifs de tous les hôpitaux qui pratiquent l'angiographie coronarienne et l'ICP en Suède. Les informations sur les caractéristiques cliniques et les détails de la procédure sont entrées dans le registre immédiatement après la procédure par le médecin PCI après examen des informations cliniques. SCAAR est indépendant du financement commercial et est parrainé uniquement par les autorités sanitaires suédoises. La technologie a été développée et administrée par le Centre de recherche clinique d'Uppsala, Uppsala, Suède. Depuis 2001, il dispose d'une plate-forme de rapport de cas en ligne avec surveillance automatique des données.
Population étudiée
La population étudiée était composée de tous les patients consécutifs ayant subi une angiographie coronarienne ou une ICP en Suède qui ont été enregistrés entre 2005 et 2012 dans le registre suédois d'angiographie coronarienne et d'angioplastie (SCAAR).
Définitions
Les investigateurs ont défini l'OTC comme une sténose à 100 % du diamètre luminal et l'absence de flux antérograde connu ou supposé durer ≥ 3 mois. La maladie coronarienne (CAD) a été définie comme un rétrécissement luminal ≥ 50 % à l'angiographie. Le succès de la procédure après traitement par ICP de la lésion coronarienne est défini par une sténose résiduelle < 50 %, une diminution du degré de sténose après l'intervention d'au moins 20 %, un flux TIMI ≥ II et l'absence de complications graves.
Cohorte d'étude
L'étude était basée sur des patients ayant subi une coronarographie diagnostique et enregistrés dans le SCAAR au cours de la période 2005 à janvier 2012. Seuls les patients qui ont été diagnostiqués avec une maladie coronarienne significative ont été inclus dans les analyses. Un patient CTO a été identifié sur la base des informations disponibles sur le pourcentage de sténose luminale au niveau des segments coronaires qui a été introduit en 2005. A partir de cette date, les informations issues d'une coronarographie diagnostique peuvent également être utilisées pour déterminer si un segment coronaire était totalement occlus. Afin de différencier les occlusions aiguës et chroniques, nous avons exclu les patients ayant subi une intervention pour SCA chez qui l'occlusion à 100 % était située dans la même artère coronaire que le vaisseau coupable. De plus, nous avons exclu les patients ayant subi une intervention dans le même vaisseau au cours des 3 mois précédents. Les patients ayant déjà subi un pontage coronarien (CABG) ont été exclus de l'analyse car la perméabilité du greffon n'a pas pu être déterminée.
Validation
La validation de la définition des CTO a été effectuée dans un sous-groupe de 955 patients d'un hôpital universitaire (hôpital universitaire Sahlgrenska) et de trois hôpitaux de comté (hôpital Norra Älvsborgs, hôpital Borås, hôpital Skövde). Ce sous-groupe représente 5,7 % de tous les patients CTO identifiés dans le SCAAR au cours de la période d'étude. Les patients ont été sélectionnés au hasard au moyen d'un générateur de nombres aléatoires. La procédure de validation a été menée par un panel composé de cinq cardiologues interventionnels expérimentés. Les panélistes examinaient les coronarographies individuelles selon un plan de surveillance défini à l'avance. Chaque angiographie a été évaluée pour déterminer si le patient avait déjà eu un pontage coronarien, si l'occlusion traitée avait ≥ 3 mois et si la sténose segmentaire à 100 % sur l'angiographie était une occlusion ≥ 3 mois. Les résultats de la procédure de validation ont ensuite été comparés aux données saisies dans SCAAR.
analyses statistiques
Les différences dans les caractéristiques de base entre les groupes ont été testées avec le test χ2 pour les variables catégorielles tandis que le test U de Mann-Whitney et le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour la comparaison des variables continues non distribuées normalement. Le test de Shapiro-Wilks a été utilisé comme test de distribution normale. La signification statistique a été définie comme une valeur P
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec diagnostic angiographique de coronaropathie significative enregistré dans SCAAR entre janvier 2005 et janvier 2012
Critère d'exclusion:
- PAC antérieur
- Données manquantes sur l'anatomie coronaire
- Patients ayant subi une intervention pour un SCA chez qui l'occlusion à 100 % était située dans la même artère coronaire que le vaisseau coupable
- Patients ayant subi une intervention dans le même vaisseau au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Truls Råmunddal, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Chaise d'étude: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCAAR-CTO-01
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