- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084888
Impacto Prognóstico de Oclusões Totais Crônicas
Impacto Prognóstico das Oclusões Crônicas Totais - Um Relatório do Registro Sueco de Angiografia e Angioplastia Coronária (SCAAR)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O registro SCAAR
O registro SCAAR foi criado em 1999 e faz parte do registro nacional SWEDEHEART. O registro reúne dados de todos os pacientes consecutivos de todos os hospitais que realizam angiografia coronária e ICP na Suécia. As informações sobre características clínicas e detalhes do procedimento são inseridas no registro imediatamente após o procedimento pelo médico da ICP após a revisão das informações clínicas. O SCAAR é independente de financiamento comercial e é patrocinado apenas pelas autoridades de saúde suecas. A tecnologia foi desenvolvida e administrada pelo Uppsala Clinical Research Center, Uppsala, Suécia. Desde 2001, possui uma plataforma de relato de casos baseada na web com monitoramento automático de dados.
População do estudo
A população do estudo consistiu em todos os pacientes consecutivos submetidos à angiografia coronária ou ICP na Suécia, registrados entre 2005 e 2012 no Registro Sueco de Angiografia e Angioplastia Coronária (SCAAR).
Definições
Os investigadores definiram CTO como 100% de estenose do diâmetro luminal e a ausência de fluxo anterógrado conhecida ou presumida com duração ≥3 meses. A doença arterial coronariana (DAC) foi definida como um estreitamento luminal ≥50% na angiografia. O sucesso do procedimento após o tratamento da lesão coronariana por ICP é definido como estenose residual < 50%, diminuição do grau de estenose após a intervenção em pelo menos 20%, fluxo TIMI ≥ II e sem complicações graves.
Estudo de coorte
O estudo foi baseado em pacientes que realizaram coronariografia diagnóstica e foram registrados no SCAAR no período de 2005 a janeiro de 2012. Apenas os pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana significativa foram incluídos nas análises. Um paciente CTO foi identificado com base na informação disponível sobre a porcentagem de estenose luminal ao nível dos segmentos coronários que foi introduzida em 2005. A partir desta data, as informações derivadas de uma angiografia coronária diagnóstica também podem ser usadas para determinar se um segmento coronário foi totalmente ocluído. Para diferenciar entre oclusões agudas e crônicas, excluímos pacientes submetidos a procedimento para SCA em que a oclusão de 100% estava localizada na mesma artéria coronária do vaso culpado. Além disso, excluímos pacientes submetidos a procedimento no mesmo vaso nos últimos 3 meses. Os pacientes com cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG) foram excluídos da análise, pois a patência do enxerto não pôde ser determinada.
Validação
A validação da definição de CTO foi realizada em um subgrupo de 955 pacientes de um hospital universitário (Sahlgrenska University Hospital) e de três hospitais municipais (Norra Älvsborgs Hospital, Borås Hospital, Skövde Hospital). Este subgrupo representa 5,7% de todos os pacientes com CTO identificados na SCAAR no período do estudo. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente por meio de gerador de números aleatórios. O procedimento de validação foi conduzido por um painel composto por cinco cardiologistas intervencionistas experientes. Os painelistas examinaram angiografias coronárias individuais de acordo com um plano de monitoramento previamente definido. Cada angiograma foi avaliado em relação a se o paciente tinha CABG anterior, se a oclusão tratada tinha ≥3 meses e se a estenose segmentar de 100% no angiograma era uma oclusão ≥3 meses. Os resultados do procedimento de validação foram então comparados com os dados inseridos no SCAAR.
Análise estatística
As diferenças nas características basais entre os grupos foram testadas com o teste χ2 para variáveis categóricas, enquanto o teste U de Mann-Whitney e o teste de Kruskal-Wallis foram usados para comparação de variáveis contínuas não normalmente distribuídas. O teste de Shapiro-Wilks foi utilizado como teste de distribuição normal. A significância estatística foi definida como um valor P
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico angiográfico de DAC significativa registrado no SCAAR entre janeiro de 2005 e janeiro de 2012
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de CABG
- Dados ausentes sobre anatomia coronária
- Pacientes submetidos a procedimento para SCA em que a oclusão de 100% estava localizada na mesma artéria coronária do vaso culpado
- Pacientes submetidos a procedimento no mesmo vaso nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas Causas Mortalidade
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Truls Råmunddal, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Cadeira de estudo: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCAAR-CTO-01
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