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Impacto Prognóstico de Oclusões Totais Crônicas

11 de março de 2014 atualizado por: Truls Råmunddal, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Impacto Prognóstico das Oclusões Crônicas Totais - Um Relatório do Registro Sueco de Angiografia e Angioplastia Coronária (SCAAR)

O objetivo deste estudo é determinar o impacto prognóstico da presença de oclusões crônicas totais (CTO) das artérias coronárias em pacientes submetidos à coronariografia e ICP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O registro SCAAR

O registro SCAAR foi criado em 1999 e faz parte do registro nacional SWEDEHEART. O registro reúne dados de todos os pacientes consecutivos de todos os hospitais que realizam angiografia coronária e ICP na Suécia. As informações sobre características clínicas e detalhes do procedimento são inseridas no registro imediatamente após o procedimento pelo médico da ICP após a revisão das informações clínicas. O SCAAR é independente de financiamento comercial e é patrocinado apenas pelas autoridades de saúde suecas. A tecnologia foi desenvolvida e administrada pelo Uppsala Clinical Research Center, Uppsala, Suécia. Desde 2001, possui uma plataforma de relato de casos baseada na web com monitoramento automático de dados.

População do estudo

A população do estudo consistiu em todos os pacientes consecutivos submetidos à angiografia coronária ou ICP na Suécia, registrados entre 2005 e 2012 no Registro Sueco de Angiografia e Angioplastia Coronária (SCAAR).

Definições

Os investigadores definiram CTO como 100% de estenose do diâmetro luminal e a ausência de fluxo anterógrado conhecida ou presumida com duração ≥3 meses. A doença arterial coronariana (DAC) foi definida como um estreitamento luminal ≥50% na angiografia. O sucesso do procedimento após o tratamento da lesão coronariana por ICP é definido como estenose residual < 50%, diminuição do grau de estenose após a intervenção em pelo menos 20%, fluxo TIMI ≥ II e sem complicações graves.

Estudo de coorte

O estudo foi baseado em pacientes que realizaram coronariografia diagnóstica e foram registrados no SCAAR no período de 2005 a janeiro de 2012. Apenas os pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana significativa foram incluídos nas análises. Um paciente CTO foi identificado com base na informação disponível sobre a porcentagem de estenose luminal ao nível dos segmentos coronários que foi introduzida em 2005. A partir desta data, as informações derivadas de uma angiografia coronária diagnóstica também podem ser usadas para determinar se um segmento coronário foi totalmente ocluído. Para diferenciar entre oclusões agudas e crônicas, excluímos pacientes submetidos a procedimento para SCA em que a oclusão de 100% estava localizada na mesma artéria coronária do vaso culpado. Além disso, excluímos pacientes submetidos a procedimento no mesmo vaso nos últimos 3 meses. Os pacientes com cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG) foram excluídos da análise, pois a patência do enxerto não pôde ser determinada.

Validação

A validação da definição de CTO foi realizada em um subgrupo de 955 pacientes de um hospital universitário (Sahlgrenska University Hospital) e de três hospitais municipais (Norra Älvsborgs Hospital, Borås Hospital, Skövde Hospital). Este subgrupo representa 5,7% de todos os pacientes com CTO identificados na SCAAR no período do estudo. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente por meio de gerador de números aleatórios. O procedimento de validação foi conduzido por um painel composto por cinco cardiologistas intervencionistas experientes. Os painelistas examinaram angiografias coronárias individuais de acordo com um plano de monitoramento previamente definido. Cada angiograma foi avaliado em relação a se o paciente tinha CABG anterior, se a oclusão tratada tinha ≥3 meses e se a estenose segmentar de 100% no angiograma era uma oclusão ≥3 meses. Os resultados do procedimento de validação foram então comparados com os dados inseridos no SCAAR.

Análise estatística

As diferenças nas características basais entre os grupos foram testadas com o teste χ2 para variáveis ​​categóricas, enquanto o teste U de Mann-Whitney e o teste de Kruskal-Wallis foram usados ​​para comparação de variáveis ​​contínuas não normalmente distribuídas. O teste de Shapiro-Wilks foi utilizado como teste de distribuição normal. A significância estatística foi definida como um valor P

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

91154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo é baseado em todos os pacientes que realizaram coronariografia diagnóstica e foram registrados no SCAAR no período de 2005 a janeiro de 2012 . Apenas os pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana significativa foram incluídos nas análises.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico angiográfico de DAC significativa registrado no SCAAR entre janeiro de 2005 e janeiro de 2012

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior de CABG
  • Dados ausentes sobre anatomia coronária
  • Pacientes submetidos a procedimento para SCA em que a oclusão de 100% estava localizada na mesma artéria coronária do vaso culpado
  • Pacientes submetidos a procedimento no mesmo vaso nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas Causas Mortalidade
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Truls Råmunddal, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Cadeira de estudo: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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