Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto pronóstico de las oclusiones totales crónicas

11 de marzo de 2014 actualizado por: Truls Råmunddal, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Impacto pronóstico de las oclusiones totales crónicas: un informe del registro sueco de angiografía coronaria y angioplastia (SCAAR)

El propósito de este estudio es determinar el impacto pronóstico de la presencia de oclusiones totales crónicas (OTC) de las arterias coronarias en pacientes sometidos a coronariografía e ICP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El registro SCAAR

El registro SCAAR se estableció en 1999 y forma parte del registro nacional SWEDEHEART. El registro recopila datos sobre todos los pacientes consecutivos de todos los hospitales que realizan angiografía coronaria e ICP en Suecia. La información sobre las características clínicas y los detalles del procedimiento se ingresa en el registro inmediatamente después del procedimiento por parte del médico PCI después de la revisión de la información clínica. SCAAR es independiente de la financiación comercial y está patrocinado únicamente por las autoridades sanitarias suecas. La tecnología ha sido desarrollada y administrada por el Centro de Investigación Clínica de Uppsala, Uppsala, Suecia. Desde 2001 cuenta con una plataforma web de reporte de casos con vigilancia automática de datos.

Población de estudio

La población del estudio consistió en todos los pacientes consecutivos que se sometieron a una angiografía coronaria o PCI en Suecia que se registraron entre 2005 y 2012 en el Registro Sueco de Angiografía y Angioplastia Coronaria (SCAAR).

Definiciones

Los investigadores definieron la OTC como una estenosis del 100 % del diámetro luminal y la ausencia de flujo anterógrado conocido o asumido como de ≥3 meses de duración. La enfermedad arterial coronaria (EAC) se definió como un estrechamiento luminal ≥50 % en la angiografía. El éxito del procedimiento después del tratamiento con ICP de la lesión coronaria se define como una estenosis residual < 50 %, una disminución del grado de estenosis después de la intervención de al menos un 20 %, flujo TIMI ≥ II y sin complicaciones graves.

Cohorte de estudio

El estudio se basó en pacientes a los que se les realizó coronariografía diagnóstica y que estaban registrados en el SCAAR durante el período 2005 a enero de 2012. Solo se incluyeron en los análisis los pacientes a los que se les había diagnosticado una enfermedad arterial coronaria significativa. Se identificó un paciente con OTC en base a la información disponible sobre el porcentaje de estenosis luminal a nivel de segmentos coronarios que se introdujo en 2005. A partir de esta fecha, la información derivada de una angiografía coronaria diagnóstica también se puede utilizar para determinar si un segmento coronario estaba totalmente ocluido. Para diferenciar entre oclusiones agudas y crónicas, se excluyó a los pacientes intervenidos de SCA en los que el 100% de la oclusión se localizaba en la misma arteria coronaria que el vaso culpable. Además, se excluyeron los pacientes que se sometieron a un procedimiento en el mismo vaso en los 3 meses anteriores. Los pacientes con cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) se excluyeron del análisis porque no se pudo determinar la permeabilidad del injerto.

Validación

La validación de la definición de OTC se realizó en un subgrupo de 955 pacientes de un hospital universitario (Hospital Universitario Sahlgrenska) y de tres hospitales del condado (Hospital Norra Älvsborgs, Hospital Borås, Hospital Skövde). Este subgrupo representa el 5,7% de todos los pacientes con OTC identificados en SCAAR en el período de estudio. Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente mediante generador de números aleatorios. El procedimiento de validación fue realizado por un panel compuesto por cinco cardiólogos intervencionistas experimentados. Los panelistas examinaron angiogramas coronarios individuales de acuerdo con un plan de seguimiento definido de antemano. Cada angiograma se evaluó con respecto a si el paciente había tenido una CABG previa, si la oclusión tratada tenía ≥3 meses de antigüedad y si el 100 % de la estenosis segmentaria en el angiograma era una oclusión de ≥3 meses de antigüedad. Luego, los resultados del procedimiento de validación se compararon con los datos ingresados ​​en SCAAR.

análisis estadístico

Las diferencias en las características iniciales entre los grupos se probaron con la prueba de χ2 para variables categóricas, mientras que la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Kruskal-Wallis se usaron para la comparación de variables continuas que no se distribuyen normalmente. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilks como prueba de distribución normal. La significación estadística se definió como un valor P

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

91154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se basa en todos los pacientes a los que se les realizó coronariografía diagnóstica y que estaban registrados en el SCAAR durante el período de 2005 a enero de 2012 . Solo se incluyeron en los análisis los pacientes a los que se les había diagnosticado una enfermedad arterial coronaria significativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico angiográfico de EAC significativa registrado en SCAAR entre enero de 2005 y enero de 2012

Criterio de exclusión:

  • Cirugía CABG anterior
  • Faltan datos sobre la anatomía coronaria
  • Pacientes intervenidos de SCA en los que la oclusión del 100% se localiza en la misma arteria coronaria que el vaso culpable
  • Pacientes que se sometieron a un procedimiento en el mismo vaso en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Truls Råmunddal, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Silla de estudio: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir