- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084888
Impacto pronóstico de las oclusiones totales crónicas
Impacto pronóstico de las oclusiones totales crónicas: un informe del registro sueco de angiografía coronaria y angioplastia (SCAAR)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El registro SCAAR
El registro SCAAR se estableció en 1999 y forma parte del registro nacional SWEDEHEART. El registro recopila datos sobre todos los pacientes consecutivos de todos los hospitales que realizan angiografía coronaria e ICP en Suecia. La información sobre las características clínicas y los detalles del procedimiento se ingresa en el registro inmediatamente después del procedimiento por parte del médico PCI después de la revisión de la información clínica. SCAAR es independiente de la financiación comercial y está patrocinado únicamente por las autoridades sanitarias suecas. La tecnología ha sido desarrollada y administrada por el Centro de Investigación Clínica de Uppsala, Uppsala, Suecia. Desde 2001 cuenta con una plataforma web de reporte de casos con vigilancia automática de datos.
Población de estudio
La población del estudio consistió en todos los pacientes consecutivos que se sometieron a una angiografía coronaria o PCI en Suecia que se registraron entre 2005 y 2012 en el Registro Sueco de Angiografía y Angioplastia Coronaria (SCAAR).
Definiciones
Los investigadores definieron la OTC como una estenosis del 100 % del diámetro luminal y la ausencia de flujo anterógrado conocido o asumido como de ≥3 meses de duración. La enfermedad arterial coronaria (EAC) se definió como un estrechamiento luminal ≥50 % en la angiografía. El éxito del procedimiento después del tratamiento con ICP de la lesión coronaria se define como una estenosis residual < 50 %, una disminución del grado de estenosis después de la intervención de al menos un 20 %, flujo TIMI ≥ II y sin complicaciones graves.
Cohorte de estudio
El estudio se basó en pacientes a los que se les realizó coronariografía diagnóstica y que estaban registrados en el SCAAR durante el período 2005 a enero de 2012. Solo se incluyeron en los análisis los pacientes a los que se les había diagnosticado una enfermedad arterial coronaria significativa. Se identificó un paciente con OTC en base a la información disponible sobre el porcentaje de estenosis luminal a nivel de segmentos coronarios que se introdujo en 2005. A partir de esta fecha, la información derivada de una angiografía coronaria diagnóstica también se puede utilizar para determinar si un segmento coronario estaba totalmente ocluido. Para diferenciar entre oclusiones agudas y crónicas, se excluyó a los pacientes intervenidos de SCA en los que el 100% de la oclusión se localizaba en la misma arteria coronaria que el vaso culpable. Además, se excluyeron los pacientes que se sometieron a un procedimiento en el mismo vaso en los 3 meses anteriores. Los pacientes con cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) se excluyeron del análisis porque no se pudo determinar la permeabilidad del injerto.
Validación
La validación de la definición de OTC se realizó en un subgrupo de 955 pacientes de un hospital universitario (Hospital Universitario Sahlgrenska) y de tres hospitales del condado (Hospital Norra Älvsborgs, Hospital Borås, Hospital Skövde). Este subgrupo representa el 5,7% de todos los pacientes con OTC identificados en SCAAR en el período de estudio. Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente mediante generador de números aleatorios. El procedimiento de validación fue realizado por un panel compuesto por cinco cardiólogos intervencionistas experimentados. Los panelistas examinaron angiogramas coronarios individuales de acuerdo con un plan de seguimiento definido de antemano. Cada angiograma se evaluó con respecto a si el paciente había tenido una CABG previa, si la oclusión tratada tenía ≥3 meses de antigüedad y si el 100 % de la estenosis segmentaria en el angiograma era una oclusión de ≥3 meses de antigüedad. Luego, los resultados del procedimiento de validación se compararon con los datos ingresados en SCAAR.
análisis estadístico
Las diferencias en las características iniciales entre los grupos se probaron con la prueba de χ2 para variables categóricas, mientras que la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Kruskal-Wallis se usaron para la comparación de variables continuas que no se distribuyen normalmente. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilks como prueba de distribución normal. La significación estadística se definió como un valor P
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico angiográfico de EAC significativa registrado en SCAAR entre enero de 2005 y enero de 2012
Criterio de exclusión:
- Cirugía CABG anterior
- Faltan datos sobre la anatomía coronaria
- Pacientes intervenidos de SCA en los que la oclusión del 100% se localiza en la misma arteria coronaria que el vaso culpable
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento en el mismo vaso en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Truls Råmunddal, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Silla de estudio: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCAAR-CTO-01
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