Efficacité et innocuité du KI1001 dans le traitement des patients insomniaques âgés de ≥ 55 ans

Critère d'intégration:

• Homme ou femme et âgé de ≥ 55 ans
• Souffrant d'insomnie primaire selon les critères du DSM-IV et dont il s'agit de la plainte de consultation
• Bonne conformité anticipée
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude donné par le patient volontairement
• Diagnostic confirmé d'insomnie primaire par questionnaire sur les antécédents de sommeil Pathologie de base établie
• Une bonne observance pendant la période de rodage au placebo de deux semaines définie comme 70 % à 130 % des comprimés prescrits
• Utilisation correcte du journal du sommeil et du KMLSEQ

Critère d'exclusion:

• Selon le DSM-IV, les sujets appartenant aux groupes suivants sont exclus : 780.59(trouble du sommeil lié à la respiration) ; 307,45 (trouble du sommeil du thymus circadien) ; 307.47 (dyssomnie non spécifiée ailleurs) ; 780.XX (trouble du sommeil dû à une condition médicale générale)
• Hypersensibilité connue ou suspectée à la mélatonine exogène ou aux agonistes des récepteurs de la mélatonine
• Sérologie positive connue pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I ou les anticorps du VIH II
• Hépatite virale active chronique connue
• Abus de drogues ou antécédents ou abus de drogues (y compris l'alcool)
• Antécédents de pathologie grave susceptible de se reproduire pendant ou immédiatement après l'étude
• Antécédents de troubles cardiaques sévères
• Antécédents de troubles neurologiques sévères ou de neurochirurgie cérébrale
• Antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment psychose et dépression, sismothérapie
• La dépression sera évaluée par l'échelle de Raskin : un patient avec un score total ≥ 6 ne sera pas inclus
• L'anxiété sera évaluée par l'échelle Covi : un patient avec un score total ≥ 6 ne sera pas inclus
• La démence sera évaluée avec le Mini Mental State (MMS) : un patient avec un score ≤ 24 ou 26 (selon le niveau socio-éducatif du patient) ne sera pas inclus
• Pathologies neuropsychiatriques susceptibles d'interférer avec l'insomnie, l'évaluation du patient ou la médication à l'étude
• Utilisation de traitements psychotropes au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude
• Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques au cours des deux semaines précédentes (y compris toutes les benzodiazépines ; zopiclone, zolpidem, zaléplon, barbituriques, buspirone et hydroxyzine)
• Tous les hypnotiques ou traitements utilisés comme hypnotiques ne sont pas autorisés pendant l'étude
• Douleur intense susceptible d'interférer avec le sommeil
• Autres troubles du sommeil selon les critères du DSM-IV identifiés par le code numérique CIM 9 : trouble du sommeil lié à la respiration (780.59), trouble du rythme circadien du sommeil (307.45), dyssomnie non spécifiée ailleurs (307.47) et autres troubles du sommeil (780.xx)
• Maladies graves pouvant interférer avec l'évaluation du patient
• Pathologies organiques qui ne se sont pas stabilisées et qui pourraient interférer avec le sommeil, l'évaluation du patient ou la médication à l'étude
• Maladies somatiques aiguës ou chroniques intercurrentes susceptibles d'interagir avec le sommeil (par exemple : douleurs chroniques de toute étiologie, hypertrophie bénigne de la prostate susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les six mois à venir)
• Toute maladie évolutive documentée concomitante susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude
• Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude, ou qui serait affectée négativement et augmenterait ainsi le risque pour le patient ou interférerait avec les évaluations du patient.
• Patients ayant une consommation excessive d'alcool, de café ou de thé
• Les patients ayant un mode de vie ou un mode de vie irrégulier (par ex. les travailleurs postés et les patients susceptibles d'être en décalage horaire)
• Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 30 - obésité
• Patients ayant pris un médicament expérimental dans les deux mois précédant la première dose du médicament à l'étude. Un médicament expérimental est défini comme tout médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas été accordée dans le pays où l'étude a été menée.
• Patients recevant un traitement concomitant non autorisé
• Un dépistage positif des médicaments (benzodiazépines et opiacés) au cours de la période initiale de rodage au placebo de deux semaines