KI1001:n teho ja turvallisuus ≥ 55-vuotiaiden unettomuuspotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ja ikä ≥ 55 vuotta
• Kärsivät primaarisesta unettomuudesta DSM-IV-kriteerien mukaan ja joille tämä on kuulemisvalitus
• Hyvä odotettu noudattaminen
• Potilaan vapaaehtoisesti antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
• Primaarisen unettomuuden vahvistettu diagnoosi unihistorian kyselylomakkeella. Todettu peruspatologia
• Hyvä hoitomyöntyvyys kahden viikon lumelääkkeen sisäänajojakson aikana, joka määritellään 70–130 prosentiksi määrätyistä tableteista
• Unipäiväkirjan ja KMLSEQ:n oikea käyttö

Poissulkemiskriteerit:

• DSM-IV:n mukaan seuraaviin ryhmiin kuuluvat kohteet suljetaan pois: 780,59 (hengitykseen liittyvä unihäiriö); 307,45 (vuorokausirymmi unihäiriö); 307,47 (dyssomnia ei ole muuten määritelty); 780.XX (yleisestä sairaudesta johtuva unihäiriö)
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys eksogeeniselle melatoniinille tai melatoniinireseptorin agonisteille
• Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I vasta-aineille tai HIV II -vasta-aineille
• Tunnettu krooninen aktiivinen virushepatiitti
• Huumeiden väärinkäyttö tai historia tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi)
• Vaikea patologia, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen
• Aiemmin vaikeita sydänsairauksia
• Aiemmin vaikeita neurologisia häiriöitä tai aivojen neurokirurgiaa
• Aiemmin vaikeita psykiatrisia häiriöitä, erityisesti psykoosia ja masennusta, sismoterapiaa
• Masennusta arvioidaan Raskin-asteikolla: potilasta, jonka kokonaispistemäärä on ≥ 6, ei oteta mukaan.
• Ahdistuneisuutta arvioidaan Covi-asteikolla: potilasta, jonka kokonaispistemäärä on ≥ 6, ei oteta mukaan
• Dementiaa arvioidaan Mini Mental State (MMS) -tutkimuksella: potilasta, jonka pistemäärä on ≤ 24 tai 26 (riippuen potilaan sosiopedagogiasta), ei oteta mukaan.
• Neuropsykiatriset sairaudet, jotka saattavat häiritä unettomuutta, potilaan arviointia tai tutkimuslääkitystä
• Psykotrooppisten hoitojen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
• Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden käyttö kahden edellisen viikon aikana (mukaan lukien kaikki bentsodiatsepiinit; tsopikloni, tsolpideemi, zaleploni, barbituraatit, buspironi ja hydroksitsiini)
• Kaikki unilääkkeet tai unilääkkeenä käytettävät hoidot eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana
• Vaikea kipu todennäköisesti häiritsee unta
• Muut DSM-IV-kriteerien mukaiset unihäiriöt, jotka tunnistetaan numeerisella ICD 9 -koodilla: hengitykseen liittyvä unihäiriö (780.59), vuorokausirytmin unihäiriö (307.45), muualla määrittelemätön dyssomnia (307.47) ja muut unihäiriöt (780.xx)
• Vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan arviointia
• Orgaaniset sairaudet, jotka eivät ole stabiloituneet ja jotka saattavat häiritä unta, potilaan arviointia tai tutkimuslääkitystä
• Väliaikaiset akuutit tai krooniset somaattiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat uneen (esimerkiksi: krooninen kipu mistä tahansa syystä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, joka todennäköisesti vaatii leikkausta seuraavan kuuden kuukauden aikana)
• Mikä tahansa samanaikainen dokumentoitu etenevä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaisi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista tai joka vaikuttaisi haitallisesti ja joka siten lisää potilaalle aiheutuvaa riskiä tai häiritsee potilaan arviointeja.
• Potilaat, jotka käyttävät liikaa alkoholia, kahvia tai teetä
• Potilaat, joilla on epäsäännöllinen elämäntapa tai elämäntapa (esim. vuorotyöntekijät ja potilaat, jotka ovat todennäköisesti myöhässä)
• Potilaat, joiden painoindeksi on yli 30 - liikalihavuus
• Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tutkimuslääkkeellä tarkoitetaan lääkettä, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa siinä maassa, jossa tutkimus tehtiin.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka ei ole sallittua
• Positiivinen lääkeseulonta (bentsodiatsepiinit ja opiaatit) lumelääkettä ensimmäisten kahden viikon sisäänajojakson aikana