Wirksamkeit und Sicherheit von KI1001 bei der Behandlung von ≥ 55-jährigen Patienten mit Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich und im Alter von ≥ 55 Jahren
• an primärer Insomnie nach DSM-IV-Kriterien leidet und für wen dies die Konsultationsbeschwerde ist
• Gute erwartete Compliance
• Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie durch den Patienten
• Bestätigte Diagnose einer primären Insomnie durch Fragebogen zur Schlafanamnese. Etablierte Ausgangspathologie
• Eine gute Compliance während der zweiwöchigen Placebo-Run-in-Periode, definiert als 70 % bis 130 % der verschriebenen Tabletten
• Korrekte Verwendung des Schlaftagebuchs und des KMLSEQ

Ausschlusskriterien:

• Gemäß DSM-IV sind Personen, die zu den folgenden Gruppen gehören, ausgeschlossen: 780.59 (atmungsbedingte Schlafstörung); 307.45 (zirkadiane Thyrhm-Schlafstörung); 307.47 (Dyssomnie nicht anders angegeben); 780.XX (Schlafstörung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung)
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen exogenes Melatonin oder Melatonin-Rezeptor-Agonisten
• Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV) I-Antikörper oder HIV II-Antikörper
• Bekannte chronisch aktive Virushepatitis
• Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol)
• Vorgeschichte einer schweren Pathologie, die wahrscheinlich während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftritt
• Anamnese schwerer Herzerkrankungen
• Geschichte schwerer neurologischer Störungen oder zerebraler Neurochirurgie
• Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen, insbesondere Psychosen und Depressionen, Sismotherapie
• Die Depression wird anhand der Raskin-Skala bewertet: Ein Patient mit einer Gesamtpunktzahl ≥ 6 wird nicht eingeschlossen
• Die Angst wird anhand der Covi-Skala bewertet: Ein Patient mit einer Gesamtpunktzahl ≥ 6 wird nicht eingeschlossen
• Demenz wird mit dem Mini Mental State (MMS) bewertet: Ein Patient mit einem Score von ≤ 24 oder 26 (je nach sozialer Bildung des Patienten) wird nicht eingeschlossen
• Neuropsychiatrische Pathologien, die Schlaflosigkeit, Patientenbeurteilung oder Studienmedikation beeinträchtigen könnten
• Anwendung psychotroper Behandlungen in den letzten 3 Monaten und während der Studie
• Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika in den vorangegangenen zwei Wochen (einschließlich aller Benzodiazepine; Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon, Barbiturate, Buspiron und Hydroxyzin)
• Alle Hypnotika oder Behandlungen, die als Hypnotikum verwendet werden, sind während der Studie nicht erlaubt
• Starke Schmerzen, die wahrscheinlich den Schlaf beeinträchtigen
• Andere Schlafstörungen gemäß DSM-IV-Kriterien, identifiziert durch numerischen ICD-9-Code: atembedingte Schlafstörung (780.59), zirkadianer Rhythmus Schlafstörung (307.45), Dyssomnie nicht anders angegeben (307.47) und andere Schlafstörungen (780.xx)
• Schwere Krankheiten, die die Patientenbeurteilung beeinträchtigen könnten
• Organische Pathologien, die sich nicht stabilisiert haben und die den Schlaf, die Patientenbeurteilung oder die Studienmedikation beeinträchtigen könnten
• Interkurrente akute oder chronische somatische Erkrankungen, die wahrscheinlich mit dem Schlaf interagieren (z. B.: chronische Schmerzen jeglicher Ätiologie, gutartige Prostatahypertrophie, die wahrscheinlich in den kommenden sechs Monaten operiert werden muss)
• Jede begleitende dokumentierte fortschreitende Erkrankung, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigt
• Jeder medizinische Zustand, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder nachteilig beeinflussen und dadurch das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Patientenbeurteilung beeinträchtigen könnte.
• Patienten mit übermäßigem Konsum von Alkohol, Kaffee oder Tee
• Patienten mit einem unregelmäßigen Lebensstil oder Lebensmuster (z. Schichtarbeiter und Jetlag-Patienten)
• Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30 – Adipositas
• Patienten, die innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat eingenommen haben. Prüfpräparate sind alle Arzneimittel, für die in dem Land, in dem die Studie durchgeführt wurde, keine Marktzulassung erteilt wurde.
• Patienten, die eine nicht zugelassene Begleitbehandlung erhalten
• Ein positiver Drogentest (Benzodiazepine und Opiate) während der anfänglichen zweiwöchigen Placebo-Run-in-Periode