Eficácia e segurança do KI1001 no tratamento de pacientes com insônia ≥ 55 anos

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher e com idade ≥55 anos
• Sofrendo de insônia primária de acordo com os critérios do DSM-IV e para quem esta é a queixa de consulta
• Bom cumprimento antecipado
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo dado pelo paciente voluntariamente
• Diagnóstico confirmado de insônia primária por questionário de história do sono Patologia inicial estabelecida
• Uma boa adesão durante o período de administração do placebo de duas semanas definido como 70% a 130% dos comprimidos prescritos
• Uso correto do Diário do Sono e do KMLSEQ

Critério de exclusão:

• De acordo com o DSM-IV, são excluídos os indivíduos pertencentes aos seguintes grupos: 780.59(distúrbio do sono relacionado à respiração); 307.45 (distúrbio do sono do tirma circadiano); 307.47(dissônia não especificada de outra forma); 780.XX(distúrbio do sono devido a uma condição médica geral)
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à melatonina exógena ou aos agonistas dos receptores de melatonina
• Sorologia positiva conhecida para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) I ou anticorpos do HIV II
• Hepatite viral crônica ativa conhecida
• Abuso de drogas ou história ou abuso de drogas (incluindo álcool)
• História de patologia grave com probabilidade de recorrer durante ou imediatamente após o estudo
• Histórico de distúrbios cardíacos graves
• História de distúrbios neurológicos graves ou neurocirurgia cerebral
• História de transtornos psiquiátricos graves, especialmente psicose e depressão, sismoterapia
• A depressão será avaliada pela escala de Raskin: paciente com pontuação total ≥ 6 não será incluído
• A ansiedade será avaliada pela escala Covi: um paciente com pontuação total ≥ 6 não será incluído
• A demência será avaliada com o Mini Mental State (MMS): paciente com pontuação ≤ 24 ou 26 (dependendo do nível socioeducacional do paciente) não será incluído
• Patologias neuropsiquiátricas que podem interferir na insônia, na avaliação do paciente ou na medicação do estudo
• Uso de tratamentos psicotrópicos nos últimos 3 meses e durante o estudo
• Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos durante as duas semanas anteriores (incluindo todos os benzodiazepínicos; zopiclona, ​​zolpidem, zaleplon, barbitúricos, buspirona e hidroxizina)
• Todos os hipnóticos ou tratamentos usados ​​como hipnóticos não são permitidos durante o estudo
• Dor intensa que pode interferir no sono
• Outros distúrbios do sono de acordo com os critérios do DSM-IV identificados pelo código numérico CID 9: distúrbio do sono relacionado à respiração (780.59), distúrbio do sono do ritmo circadiano (307.45), insônia sem outra especificação (307.47) e outros distúrbios do sono (780.xx)
• Doenças graves que podem interferir na avaliação do paciente
• Patologias orgânicas que não se estabilizaram e que podem interferir no sono, na avaliação do paciente ou na medicação em estudo
• Doenças somáticas agudas ou crônicas intercorrentes com probabilidade de interagir com o sono (por exemplo: dor crônica de qualquer etiologia, hipertrofia benigna da próstata com probabilidade de exigir cirurgia nos próximos seis meses)
• Qualquer doença progressiva documentada concomitante que possa interferir na condução do estudo
• Qualquer condição médica que possa interferir na conclusão do estudo ou que possa ser afetada adversamente e, assim, aumentar o risco para o paciente ou interferir nas avaliações do paciente.
• Pacientes com consumo excessivo de álcool, café ou chá
• Doentes com um estilo de vida ou padrão de vida irregular (p. trabalhadores por turnos e pacientes com probabilidade de sofrer jet lag)
• Pacientes com índice de massa corporal acima de 30 - obesidade
• Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental nos dois meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo. Medicamento experimental é definido como qualquer medicamento para o qual não foi concedida uma autorização de comercialização no país onde o estudo foi conduzido.
• Pacientes recebendo tratamento concomitante que não são permitidos
• Uma triagem de drogas positiva (benzodiazepínicos e opiáceos) durante o período inicial de duas semanas do placebo