Effekt och säkerhet av KI1001 vid behandling av ≥ 55 år gamla sömnlöshetspatienter

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna och i åldern ≥55 år
• Lider av primär sömnlöshet enligt DSM-IV kriterier och för vilken detta är konsultationsanmälan
• God förväntad efterlevnad
• Skriftligt informerat samtycke att delta i studien som patienten frivilligt lämnat
• Bekräftad diagnos av primär sömnlöshet genom frågeformulär för sömnhistorik. Fastställd baslinjepatologi
• En god följsamhet under den två veckor långa placebo-inkörningsperioden definierad som 70 % till 130 % av de ordinerade tabletterna
• Korrekt användning av Sleep Diary och KMLSEQ

Exklusions kriterier:

• Enligt DSM-IV är försökspersoner som tillhör följande grupper exkluderade: 780,59 (andningsrelaterad sömnstörning); 307,45(dygnsrytmsömnstörning); 307.47(dyssomni inte specificerat på annat sätt); 780.XX (sömnstörning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd)
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot exogena melatonin- eller melatoninreceptoragonister
• Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) I-antikroppar eller HIV II-antikroppar
• Känd kronisk aktiv viral hepatit
• Narkotikamissbruk eller historia eller drogmissbruk (inklusive alkohol)
• En historia av allvarlig patologi som sannolikt kommer att återkomma under eller omedelbart efter studien
• Historik med allvarliga hjärtsjukdomar
• Anamnes med allvarliga neurologiska störningar eller cerebral neurokirurgi
• Anamnes med allvarliga psykiatriska störningar, särskilt psykos och depression, sismoterapi
• Depression kommer att bedömas med Raskin-skalan: en patient med totalpoäng ≥ 6 kommer inte att inkluderas
• Ångest kommer att bedömas med Covi-skalan: en patient med en totalpoäng ≥ 6 kommer inte att inkluderas
• Demens kommer att bedömas med Mini Mental State (MMS): en patient med en poäng ≤ 24 eller 26 (beroende på patientens socio-pedagogiska nivå) kommer inte att inkluderas
• Neuropsykiatriska patologier som kan störa sömnlöshet, patientbedömning eller studiemedicinering
• Användning av psykotropa behandlingar under de senaste 3 månaderna och under studien
• Användning av bensodiazepiner eller andra sömnmedel under de föregående två veckorna (inklusive alla bensodiazepiner; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbiturater, buspiron och hydroxizin)
• Alla hypnotika eller behandlingar som används som hypnotika är inte tillåtna under studien
• Svår smärta som sannolikt stör sömnen
• Andra sömnstörningar enligt DSM-IV-kriterier identifierade med numerisk ICD 9-kod: andningsrelaterad sömnstörning (780,59), dygnsrytmsömnstörning (307,45), dyssomni ej specificerad på annat sätt (307.47) och andra sömnstörningar (780.xx)
• Allvarliga sjukdomar som kan störa patientbedömningen
• Organiska patologier som inte har stabiliserats och som kan störa sömn, patientbedömning eller studiemedicinering
• Interkurrenta akuta eller kroniska somatiska sjukdomar som sannolikt kommer att interagera med sömn (till exempel: kronisk smärta från vilken etiologi som helst, benign prostatahypertrofi som sannolikt kommer att kräva operation under de kommande sex månaderna)
• Varje samtidig dokumenterad progressiv sjukdom som sannolikt kommer att störa genomförandet av studien
• Alla medicinska tillstånd som kan störa slutförandet av studien, eller som skulle påverkas negativt och därigenom öka risken för patienten eller störa patientbedömningar.
• Patienter med överdriven konsumtion av alkohol, kaffe eller te
• Patienter med en oregelbunden livsstil eller livsmönster (t. skiftarbetare och patienter som sannolikt är jetlaggade)
• Patienter med ett Body Mass Index över 30 - fetma
• Patienter som har tagit något prövningsläkemedel inom två månader före den första dosen av studieläkemedlet. Undersökningsläkemedel definieras som alla läkemedel för vilka ett marknadsföringstillstånd inte har beviljats ​​i det land där studien genomfördes.
• Patienter som får samtidig behandling som inte är tillåten
• En positiv läkemedelsscreening (bensodiazepiner och opiater) under den första två veckors placebo-inkörningsperioden