A KI1001 hatékonysága és biztonságossága 55 év feletti álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, életkora ≥55 év
• Elsődleges álmatlanságban szenved a DSM-IV kritériumok szerint, és akinek ez a konzultációs panasza
• Jó előre látható megfelelés
• A vizsgálatban való részvételhez a páciens önkéntesen adott írásos beleegyezése
• Az elsődleges álmatlanság megerősített diagnózisa alvástörténeti kérdőív alapján. Megállapított kiindulási patológia
• A kéthetes placebo-bejáratási periódusban a felírt tabletták 70-130%-aként definiált jó megfelelés
• Az Alvásnapló és a KMLSEQ helyes használata

Kizárási kritériumok:

• A DSM-IV szerint a következő csoportokba tartozó alanyok nem tartoznak ide: 780,59 (légzéssel kapcsolatos alvászavar); 307,45 (cirkadián pajzsmirigy alvászavar); 307,47 (másképpen nem meghatározott diszszomnia); 780.XX (általános egészségügyi állapot miatti alvászavar)
• Exogén melatoninnal vagy melatonin receptor agonistákkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
• Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírus (HIV) I antitestekre vagy HIV II antitestekre
• Ismert krónikus aktív vírusos hepatitis
• Kábítószerrel való visszaélés vagy kórtörténet vagy kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is)
• Súlyos patológia az anamnézisben, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat alatt vagy közvetlenül azt követően
• Súlyos szívbetegségek anamnézisében
• Súlyos neurológiai rendellenességek vagy agyi idegsebészet anamnézisében
• Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, különösen pszichózis és depresszió, sismoterápia
• A depressziót a Raskin skála fogja értékelni: a 6-nál nagyobb összpontszámú beteg nem kerül bele.
• A szorongást a Covi-skála értékeli: a 6-nál nagyobb összpontszámú beteg nem kerül bele.
• A demenciát a Mini Mental State (MMS) segítségével értékelik: a 24-nél vagy 26-nál ≤ 26-os pontszámmal rendelkező betegeket (a beteg szociális-oktatási szintjétől függően) nem veszik figyelembe.
• Neuro-pszichiátriai patológiák, amelyek megzavarhatják az álmatlanságot, a betegek értékelését vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelést
• Pszichotróp kezelések alkalmazása az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat alatt
• Benzodiazepinek vagy egyéb altatók használata az előző két hét során (beleértve az összes benzodiazepint; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbiturátok, buspiron és hidroxizin)
• A vizsgálat ideje alatt semmilyen hipnotikum vagy altatóként használt kezelés nem megengedett
• Súlyos fájdalom, amely valószínűleg zavarja az alvást
• Egyéb alvászavarok a DSM-IV kritériumok szerint, numerikus ICD 9 kóddal azonosítva: légzéssel kapcsolatos alvászavar (780.59), cirkadián ritmus alvászavar (307.45), másként nem meghatározott diszszomnia (307.47) és egyéb alvászavarok (780.xx)
• Súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a beteg értékelését
• Szerves patológiák, amelyek nem stabilizálódtak, és zavarhatják az alvást, a beteg értékelését vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelést
• Interkurrens akut vagy krónikus szomatikus betegségek, amelyek valószínűleg kölcsönhatásba lépnek az alvással (például: bármilyen eredetű krónikus fájdalom, jóindulatú prosztata hipertrófia, amely valószínűleg műtétet igényel a következő hat hónapban)
• Bármely egyidejűleg dokumentált progresszív betegség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat lefolytatását
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését, vagy amely hátrányosan befolyásolná, és ezáltal növelné a beteg kockázatát, vagy megzavarhatja a beteg értékelését.
• Túlzott alkohol-, kávé- vagy teafogyasztású betegek
• Szabálytalan életmóddal vagy életvitelű betegek (pl. műszakban dolgozók és a betegek, akik valószínűleg lemaradnak)
• 30 feletti testtömeg-indexű betegek - elhízás
• Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző két hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek. Vizsgálati gyógyszernek minősül minden olyan gyógyszer, amelyre nem adtak ki forgalomba hozatali engedélyt abban az országban, ahol a vizsgálatot végezték.
• Nem engedélyezett egyidejű kezelésben részesülő betegek
• Pozitív gyógyszerszűrés (benzodiazepinek és opiátok) a kezdeti kéthetes placebo-befutási időszakban