Eficacia y seguridad de KI1001 en el tratamiento de pacientes con insomnio ≥ 55 años

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer y edad ≥55 años
• Padece insomnio primario según criterios DSM-IV y para quien es motivo de consulta
• Buen cumplimiento esperado
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio dado por el paciente voluntariamente
• Diagnóstico confirmado de insomnio primario mediante cuestionario de historial de sueño Patología de base establecida
• Un buen cumplimiento durante el período de preinclusión de dos semanas con placebo definido como del 70 % al 130 % de los comprimidos prescritos
• Uso correcto del Diario del Sueño y del KMLSEQ

Criterio de exclusión:

• Según el DSM-IV, quedan excluidos los sujetos pertenecientes a los siguientes grupos: 780.59 (trastorno del sueño relacionado con la respiración); 307.45 (trastorno del sueño por tirrimia circadiana); 307.47 (disomnia no especificada); 780.XX (trastorno del sueño debido a una condición médica general)
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la melatonina exógena o a los agonistas de los receptores de melatonina
• Serología positiva conocida para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I o anticuerpos contra el VIH II
• Hepatitis viral crónica activa conocida
• Abuso o historial de drogas o abuso de drogas (incluido el alcohol)
• Antecedentes de patología grave con probabilidad de recurrencia durante o inmediatamente después del estudio
• Antecedentes de trastornos cardíacos graves.
• Antecedentes de trastornos neurológicos graves o neurocirugía cerebral
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis y depresión, sismoterapia
• La depresión se evaluará mediante la escala de Raskin: no se incluirá un paciente con una puntuación total ≥ 6
• La ansiedad se evaluará mediante la escala Covi: no se incluirá un paciente con una puntuación total ≥ 6
• La demencia se evaluará con el Mini Mental State (MMS): no se incluirá un paciente con una puntuación ≤ 24 o 26 (según el nivel socioeducativo del paciente)
• Patologías neuropsiquiátricas que puedan interferir con el insomnio, la evaluación del paciente o la medicación del estudio
• Uso de tratamientos psicotrópicos durante los últimos 3 meses y durante el estudio
• Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos durante las dos semanas anteriores (incluidas todas las benzodiazepinas; zopiclona, ​​zolpidem, zaleplon, barbitúricos, buspirona e hidroxizina)
• Todos los hipnóticos o tratamientos utilizados como hipnóticos no están permitidos durante el estudio.
• Dolor intenso que probablemente interfiera con el sueño.
• Otros trastornos del sueño según los criterios del DSM-IV identificados por el código numérico ICD 9: trastorno del sueño relacionado con la respiración (780.59), trastorno del sueño del ritmo circadiano (307.45), disomnia no especificada (307.47) y otros trastornos del sueño (780.xx)
• Enfermedades graves que puedan interferir en la evaluación del paciente
• Patologías orgánicas que no se hayan estabilizado y que puedan interferir con el sueño, la valoración del paciente o la medicación del estudio
• Enfermedades somáticas agudas o crónicas intercurrentes que puedan interactuar con el sueño (por ejemplo: dolor crónico de cualquier etiología, hipertrofia prostática benigna que probablemente requiera cirugía en los próximos seis meses)
• Cualquier enfermedad progresiva concomitante documentada que pueda interferir con la realización del estudio.
• Cualquier condición médica que pueda interferir con la finalización del estudio, o que se vea afectada negativamente y, por lo tanto, aumente el riesgo para el paciente o interfiera con las evaluaciones del paciente.
• Pacientes con un consumo excesivo de alcohol, café o té
• Pacientes con un estilo de vida o patrón de vida irregular (p. trabajadores por turnos y pacientes con probabilidad de jet lag)
• Pacientes con un Índice de Masa Corporal superior a 30 - obesidad
• Pacientes que hayan tomado cualquier fármaco en investigación en los dos meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Medicamento en investigación se define como cualquier medicamento para el cual no se ha otorgado una autorización de comercialización en el país donde se realizó el estudio.
• Pacientes que reciben tratamientos concomitantes que no están permitidos
• Una prueba de drogas positiva (benzodiazepinas y opiáceos) durante el período inicial de dos semanas con placebo