KI1001治疗≥55岁失眠患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄≥55 岁的男性或女性
• 根据 DSM-IV 标准患有原发性失眠，这是咨询投诉的对象
• 良好的预期合规性
• 书面知情同意参加患者自愿提供的研究
• 通过睡眠史问卷确认原发性失眠的诊断 建立基线病理学
• 两周安慰剂磨合期间的良好依从性定义为处方药片的 70% 至 130%
• 正确使用睡眠日记和 KMLSEQ

排除标准：

• 根据 DSM-IV，排除属于以下组的受试者：780.59（呼吸相关睡眠障碍）； 307.45（昼夜节律睡眠障碍）； 307.47（未另行说明的睡眠障碍）； 780.XX（一般身体状况引起的睡眠障碍）
• 已知或疑似对外源性褪黑激素或褪黑激素受体激动剂过敏
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) I 抗体或 HIV II 抗体的已知阳性血清学
• 已知的慢性活动性病毒性肝炎
• 药物滥用或药物滥用史或药物滥用（包括酒精）
• 研究期间或研究后可能立即复发的严重病理史
• 严重心脏病史
• 严重神经系统疾病或脑神经外科手术史
• 严重精神障碍病史，尤其是精神病和抑郁症，同种疗法
• 抑郁症将通过 Raskin 量表进行评估：总分 ≥ 6 的患者将不包括在内
• 焦虑将通过 Covi 量表进行评估：总分 ≥ 6 的患者将不包括在内
• 痴呆症将通过简易精神状态 (MMS) 进行评估：得分 ≤ 24 或 26（取决于患者的社会教育水平）的患者将不包括在内
• 可能干扰失眠、患者评估或研究药物治疗的神经精神疾病
• 在过去 3 个月和研究期间使用精神药物治疗
• 前两周使用苯二氮卓类药物或其他催眠药（包括所有苯二氮卓类药物；佐匹克隆、唑吡坦、扎来普隆、巴比妥类药物、丁螺环酮和羟嗪）
• 研究期间不允许使用所有催眠药或用作催眠药的治疗
• 剧烈疼痛可能会影响睡眠
• 根据数字 ICD 9 代码确定的 DSM-IV 标准的其他睡眠障碍：呼吸相关睡眠障碍 (780.59)， 昼夜节律睡眠障碍 (307.45)， 未另行说明的睡眠障碍 (307.47) 和其他睡眠障碍 (780.xx)
• 可能干扰患者评估的严重疾病
• 尚未稳定且可能干扰睡眠、患者评估或研究药物治疗的器质性病变
• 可能与睡眠相互作用的并发急性或慢性躯体疾病（例如：任何病因引起的慢性疼痛，未来六个月可能需要手术的良性前列腺肥大）
• 任何可能干扰研究进行的伴随记录的进行性疾病
• 任何可能干扰研究完成或受到不利影响从而增加患者风险或干扰患者评估的医疗状况。
• 过量饮酒、咖啡或茶的患者
• 生活方式或生活方式不规律的患者（例如 轮班工人和可能会倒时差的病人）
• 身体质量指数超过 30 的患者 - 肥胖
• 在研究药物首次给药前两个月内服用过任何研究药物的患者。 研究药物被定义为在进行研究的国家/地区尚未授予上市许可的任何药物。
• 接受不允许的伴随治疗的患者
• 在最初两周的安慰剂磨合期药物筛查呈阳性（苯二氮卓类药物和阿片类药物）