Effekt og sikkerhet av KI1001 ved behandling av ≥ 55 år gamle insomniapasienter

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne og i alderen ≥55 år
• Lider av primær søvnløshet i henhold til DSM-IV kriterier og for hvem dette er konsultasjonsklagen
• God forventet etterlevelse
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten frivillig
• Bekreftet diagnose av primær søvnløshet ved hjelp av spørreskjema for søvnhistorie Etablert baseline patologi
• En god etterlevelse i løpet av den to uker lange placebo-innkjøringsperioden definert som 70 % til 130 % av forskrevne tabletter
• Riktig bruk av Sleep Diary og KMLSEQ

Ekskluderingskriterier:

• I henhold til DSM-IV er forsøkspersoner som tilhører følgende grupper ekskludert: 780.59(pusterelatert søvnforstyrrelse); 307,45 (søvnforstyrrelse i døgnrytmen); 307.47(dyssomni ikke spesifisert på annen måte); 780.XX (søvnforstyrrelse på grunn av en generell medisinsk tilstand)
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor eksogene melatonin- eller melatoninreseptoragonister
• Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) I-antistoffer eller HIV II-antistoffer
• Kjent kronisk aktiv viral hepatitt
• Narkotikamisbruk eller historie eller narkotikamisbruk (inkludert alkohol)
• Anamnese med alvorlig patologi som sannsynligvis vil gjenta seg under eller umiddelbart etter studien
• Anamnese med alvorlige hjertesykdommer
• Anamnese med alvorlige nevrologiske lidelser eller cerebral nevrokirurgi
• Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser, spesielt psykose og depresjon, sismoterapi
• Depresjon vil bli vurdert etter Raskin-skalaen: en pasient med totalskåre ≥ 6 vil ikke bli inkludert
• Angst vil bli vurdert etter Covi-skalaen: en pasient med totalskåre ≥ 6 vil ikke bli inkludert
• Demens vil bli vurdert med Mini Mental State (MMS): en pasient med skår ≤ 24 eller 26 (avhengig av sosio-utdanningsnivået til pasienten) vil ikke bli inkludert
• Nevropsykiatriske patologier som kan forstyrre søvnløshet, pasientvurdering eller studiemedisin
• Bruk av psykotrope behandlinger de siste 3 månedene og under studien
• Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika i løpet av de foregående to ukene (inkludert alle benzodiazepiner; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbiturater, buspiron og hydroksyzin)
• Alle hypnotika eller behandlinger som brukes som hypnotika er ikke tillatt under studiet
• Alvorlig smerte som sannsynligvis forstyrrer søvnen
• Andre søvnforstyrrelser i henhold til DSM-IV-kriterier identifisert med numerisk ICD 9-kode: pusterelatert søvnforstyrrelse (780,59), døgnrytme søvnforstyrrelse (307,45), dyssomni ikke annet spesifisert (307.47) og andre søvnforstyrrelser (780.xx)
• Alvorlige sykdommer som kan forstyrre pasientvurderingen
• Organiske patologier som ikke har stabilisert seg og som kan forstyrre søvn, pasientvurdering eller studiemedisin
• Interkurrente akutte eller kroniske somatiske sykdommer som sannsynligvis vil interagere med søvn (for eksempel: kronisk smerte fra enhver etiologi, godartet prostatahypertrofi som sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av de neste seks månedene)
• Enhver samtidig dokumentert progressiv sykdom som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien
• Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som vil bli negativt påvirket og dermed øke risikoen for pasienten eller forstyrre pasientvurderinger.
• Pasienter med overdreven inntak av alkohol, kaffe eller te
• Pasienter med en uregelmessig livsstil eller livsmønster (f. skiftarbeidere og pasienter som sannsynligvis vil ha jetlag)
• Pasienter med en kroppsmasseindeks over 30 - fedme
• Pasienter som har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to måneder før den første dosen av studiemedisinen. Undersøkende legemiddel er definert som ethvert legemiddel som det ikke er gitt markedsføringstillatelse for i landet der studien ble utført.
• Pasienter som får samtidig behandling som ikke er tillatt
• En positiv medikamentskjerm (benzodiazepiner og opiater) i løpet av den første to ukers placebo-innkjøringsperioden