Werkzaamheid en veiligheid van KI1001 bij de behandeling van patiënten met slapeloosheid van ≥ 55 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw en ≥55 jaar oud
• Lijdend aan primaire slapeloosheid volgens DSM-IV-criteria en voor wie dit de consultatieklacht is
• Goede verwachte naleving
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, vrijwillig gegeven door de patiënt
• Bevestigde diagnose van primaire slapeloosheid door middel van een vragenlijst over de slaapgeschiedenis Vastgestelde baseline pathologie
• Een goede therapietrouw tijdens de inloopperiode van twee weken met placebo, gedefinieerd als 70% tot 130% van de voorgeschreven tabletten
• Correct gebruik van het Slaapdagboek en van de KMLSEQ

Uitsluitingscriteria:

• Volgens DSM-IV worden proefpersonen die tot de volgende groepen behoren uitgesloten: 780.59 (ademhalingsgerelateerde slaapstoornis); 307.45 (circadiane thyrme-slaapstoornis); 307.47 (dyssomnie niet anders gespecificeerd); 780.XX(slaapstoornis door een somatische aandoening)
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor exogene melatonine of melatoninereceptoragonisten
• Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I-antilichamen of HIV II-antilichamen
• Bekende chronische actieve virale hepatitis
• Drugsmisbruik of geschiedenis of drugsmisbruik (inclusief alcohol)
• Geschiedenis van ernstige pathologie die waarschijnlijk tijdens of onmiddellijk na het onderzoek zal terugkeren
• Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen
• Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen of cerebrale neurochirurgie
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, met name psychose en depressie, sismotherapie
• Depressie wordt beoordeeld door de Raskin-schaal: een patiënt met een totaalscore ≥ 6 wordt niet opgenomen
• Angst wordt beoordeeld met de Covi-schaal: een patiënt met een totaalscore ≥ 6 wordt niet meegenomen
• Dementie wordt beoordeeld met de Mini Mental State (MMS): een patiënt met een score ≤ 24 of 26 (afhankelijk van het socio-educatieve niveau van de patiënt) wordt niet opgenomen
• Neuropsychiatrische pathologieën die kunnen interfereren met slapeloosheid, patiëntbeoordeling of studiemedicatie
• Gebruik van psychotrope behandelingen gedurende de afgelopen 3 maanden en tijdens het onderzoek
• Gebruik van benzodiazepinen of andere hypnotica gedurende de voorafgaande twee weken (inclusief alle benzodiazepinen; zopiclon, zolpidem, zaleplon, barbituraten, buspiron en hydroxyzine)
• Alle hypnotica of behandelingen die als hypnoticum worden gebruikt, zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan
• Ernstige pijn die waarschijnlijk de slaap verstoort
• Andere slaapstoornissen volgens DSM-IV-criteria geïdentificeerd door numerieke ICD 9-code: ademhalingsgerelateerde slaapstoornis (780.59), circadiane ritme slaapstoornis (307.45), dyssomnie niet anders gespecificeerd (307.47) en andere slaapstoornissen (780.xx)
• Ernstige ziekten die de beoordeling van de patiënt kunnen verstoren
• Organische pathologieën die niet zijn gestabiliseerd en die de slaap, de beoordeling van de patiënt of de studiemedicatie kunnen verstoren
• Bijkomende acute of chronische somatische ziekten die waarschijnlijk een wisselwerking hebben met slaap (bijvoorbeeld: chronische pijn door welke oorzaak dan ook, goedaardige prostaathypertrofie waarvoor waarschijnlijk een operatie nodig is in de komende zes maanden)
• Elke gelijktijdig gedocumenteerde progressieve ziekte die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek verstoort
• Elke medische aandoening die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die nadelig zou worden beïnvloed en daardoor het risico voor de patiënt zou vergroten of de beoordelingen van de patiënt zou verstoren.
• Patiënten met een overmatig gebruik van alcohol, koffie of thee
• Patiënten met een onregelmatige levensstijl of levenspatroon (bijv. ploegenarbeiders en patiënten die waarschijnlijk een jetlag hebben)
• Patiënten met een Body Mass Index boven de 30 - obesitas
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen twee maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als elk geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend in het land waar het onderzoek is uitgevoerd.
• Patiënten die een gelijktijdige behandeling krijgen die niet is toegestaan
• Een positieve drugsscreening (benzodiazepinen en opiaten) tijdens de eerste inloopperiode van twee weken met placebo