Efficacia e sicurezza di KI1001 nel trattamento di pazienti con insonnia di età ≥ 55 anni

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina e di età ≥55 anni
• Soffre di insonnia primaria secondo i criteri del DSM-IV e per i quali si tratta della denuncia di consultazione
• Buona conformità anticipata
• Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito volontariamente dal paziente
• Diagnosi confermata di insonnia primaria mediante questionario sulla storia del sonno Patologia di base stabilita
• Una buona compliance durante il periodo di rodaggio del placebo di due settimane definito come dal 70% al 130% delle compresse prescritte
• Uso corretto del Diario del sonno e del KMLSEQ

Criteri di esclusione:

• Secondo il DSM-IV sono esclusi i soggetti appartenenti ai seguenti gruppi: 780.59 (disturbi del sonno correlati alla respirazione); 307,45 (disturbo del sonno del tirmo circadiano); 307.47(dissonnia non altrimenti specificata); 780.XX (disturbi del sonno dovuti a una condizione medica generale)
• Ipersensibilità nota o sospetta alla melatonina esogena o agli agonisti del recettore della melatonina
• Sierologia positiva nota per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I o HIV II
• Epatite virale attiva cronica nota
• Abuso di droghe o storia o abuso di droghe (incluso alcol)
• Storia di patologia grave che potrebbe ripresentarsi durante o immediatamente dopo lo studio
• Storia di gravi disturbi cardiaci
• Storia di gravi disturbi neurologici o neurochirurgia cerebrale
• Storia di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi e depressione, sismoterapia
• La depressione sarà valutata dalla scala di Raskin: un paziente con un punteggio totale ≥ 6 non sarà incluso
• L'ansia sarà valutata con la scala Covi: un paziente con un punteggio totale ≥ 6 non sarà incluso
• La demenza sarà valutata con il Mini Mental State (MMS): un paziente con un punteggio ≤ 24 o 26 (a seconda del livello socio-educativo del paziente) non sarà incluso
• Patologie neuropsichiatriche che potrebbero interferire con l'insonnia, la valutazione del paziente o il farmaco in studio
• Uso di trattamenti psicotropi negli ultimi 3 mesi e durante lo studio
• Uso di benzodiazepine o altri ipnotici nelle due settimane precedenti (comprese tutte le benzodiazepine; zopiclone, zolpidem, zaleplon, barbiturici, buspirone e idrossizina)
• Tutti gli ipnotici o trattamenti usati come ipnotico non sono ammessi durante lo studio
• Forte dolore che può interferire con il sonno
• Altri disturbi del sonno secondo i criteri del DSM-IV identificati dal codice numerico ICD 9: disturbo del sonno correlato alla respirazione (780.59), disturbo del ritmo circadiano del sonno (307.45), dissonnia non altrimenti specificata (307.47) e altri disturbi del sonno (780.xx)
• Malattie gravi che potrebbero interferire con la valutazione del paziente
• Patologie organiche che non si sono stabilizzate e che potrebbero interferire con il sonno, la valutazione del paziente o i farmaci in studio
• Malattie somatiche acute o croniche intercorrenti che possono interagire con il sonno (ad esempio: dolore cronico di qualsiasi eziologia, ipertrofia prostatica benigna che potrebbe richiedere un intervento chirurgico nei prossimi sei mesi)
• Qualsiasi concomitante malattia progressiva documentata che possa interferire con la conduzione dello studio
• Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il completamento dello studio, o che potrebbe essere influenzata negativamente e quindi aumentare il rischio per il paziente o interferire con le valutazioni del paziente.
• Pazienti con un consumo eccessivo di alcol, caffè o tè
• Pazienti con uno stile di vita o un modello di vita irregolare (ad es. lavoratori a turni e pazienti a rischio di jet lag)
• Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30 - obesità
• Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei due mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio. Per farmaco sperimentale si intende qualsiasi farmaco per il quale non è stata concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese in cui è stato condotto lo studio.
• Pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che non sono consentiti
• Uno screening farmacologico positivo (benzodiazepine e oppiacei) durante il periodo iniziale di due settimane di rodaggio del placebo