Skuteczność i bezpieczeństwo KI1001 w leczeniu pacjentów z bezsennością w wieku ≥ 55 lat

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥55 lat
• Cierpi na bezsenność pierwotną zgodnie z kryteriami DSM-IV i dla kogo jest to skarga konsultacyjna
• Dobra oczekiwana zgodność
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu wyrażona przez pacjenta dobrowolnie
• Potwierdzona diagnoza pierwotnej bezsenności na podstawie kwestionariusza historii snu Ustalona wyjściowa patologia
• Dobra zgodność podczas dwutygodniowego okresu wstępnego przyjmowania placebo, zdefiniowana jako 70% do 130% przepisanych tabletek
• Prawidłowe korzystanie z Dziennika snu i KMLSEQ

Kryteria wyłączenia:

• Według DSM-IV wykluczone są osoby należące do następujących grup: 780,59 (zaburzenia snu związane z oddychaniem); 307,45 (zaburzenia snu rytmu okołodobowego); 307.47 (dyssomnia nie określona inaczej); 780.XX (zaburzenia snu spowodowane ogólnym stanem zdrowia)
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na egzogenną melatoninę lub agonistów receptora melatoniny
• Znany pozytywny wynik badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I lub przeciwciał HIV II
• Znane przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby
• Nadużywanie narkotyków lub historia lub nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu)
• Historia ciężkiej patologii, która prawdopodobnie nawróci podczas badania lub bezpośrednio po nim
• Historia ciężkich zaburzeń serca
• Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub neurochirurgii mózgowej
• Historia ciężkich zaburzeń psychicznych, zwłaszcza psychozy i depresji, simoterapia
• Depresja zostanie oceniona za pomocą skali Raskina: pacjent z łączną punktacją ≥ 6 nie zostanie uwzględniony
• Lęk zostanie oceniony za pomocą skali Covi: pacjent z wynikiem całkowitym ≥ 6 nie zostanie uwzględniony
• Otępienie zostanie ocenione za pomocą Mini Mental State (MMS): pacjent z wynikiem ≤ 24 lub 26 (w zależności od poziomu społeczno-edukacyjnego pacjenta) nie zostanie uwzględniony
• Patologie neuropsychiatryczne, które mogą zakłócać bezsenność, ocenę pacjenta lub badany lek
• Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie badania
• Stosowanie benzodiazepin lub innych leków nasennych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (w tym wszystkich benzodiazepin; zopiklonu, zolpidemu, zaleplonu, barbituranów, buspironu i hydroksyzyny)
• Wszelkie środki nasenne lub zabiegi stosowane jako środek nasenny są zabronione podczas badania
• Silny ból, który może zakłócać sen
• Inne zaburzenia snu według kryteriów DSM-IV identyfikowane przez numeryczny kod ICD 9: zaburzenie snu związane z oddychaniem (780.59), zaburzenia rytmu okołodobowego snu (307.45), dyssomnia niewymieniona gdzie indziej (307.47) i inne zaburzenia snu (780.xx)
• Poważne choroby, które mogą zakłócać ocenę pacjenta
• Patologie organiczne, które nie ustabilizowały się i które mogą zakłócać sen, ocenę pacjenta lub badany lek
• Współistniejące ostre lub przewlekłe choroby somatyczne, które mogą wchodzić w interakcje ze snem (na przykład: przewlekły ból o dowolnej etiologii, łagodny przerost gruczołu krokowego, który prawdopodobnie wymaga operacji w ciągu najbliższych sześciu miesięcy)
• Każda współistniejąca udokumentowana postępująca choroba, która może zakłócać prowadzenie badania
• Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby przeszkodzić w ukończeniu badania lub na który miałby niekorzystny wpływ, zwiększając w ten sposób ryzyko dla pacjenta lub zakłócając ocenę pacjenta.
• Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu, kawy lub herbaty
• Pacjenci prowadzący nieregularny tryb życia lub tryb życia (np. pracownicy zmianowi i pacjenci, którzy mogą cierpieć z powodu zmiany strefy czasowej)
• Pacjenci z BMI powyżej 30 - otyłość
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku. Lek badany to każdy lek, dla którego nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju, w którym przeprowadzono badanie.
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie niedozwolone leczenie
• Pozytywny test na leki (benzodiazepiny i opiaty) podczas początkowego dwutygodniowego okresu wprowadzania placebo